Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis (NAFT-600)

26. juli 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis

Dette er en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe fase 3-studie av NAFT-600 brukt en gang daglig i 2 uker sammenlignet med vehikel (placebo) i behandlingen av tinea pedis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen for menn og ikke-gravide kvinner, 12 år og eldre, med kliniske tegn og symptomer på tinea pedis bestående av minst moderat erytem, ​​moderat avskalling, mild kløe, en positiv screening KOH og en positiv kultur. Forsøkspersonene vil bli evaluert på dag 1 (grunnlinje), uke 2, uke 4 og uke 6 (oppfølging). Bivirkninger, samtidige medisiner og overholdelse av studiemedikamenter vil bli vurdert ved hvert besøk. Effektvurderinger vil inkludere KOH og kulturevalueringer, kliniske tegn/symptomer (erytem, ​​skalering, kløe) og Investigator's Global Assessment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, ≥12 år, uansett rase eller kjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
  • For mindreårige (under 18 år) må forelder/verge fullføre prosessen med informert samtykke OG forsøkspersonen må fullføre samtykkeprosessen og signere det aktuelle skjemaet (hvis alder passer).
  • Tilstedeværelse av kun interdigital eller både interdigital og moccasin-typer av tinea pedis på en eller begge føttene preget av kliniske tegn på en tinea-infeksjon (minst moderat erytem, ​​moderat avskalling og mild kløe) basert på tegn og symptomer i det/de berørte området(e) .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersoner med unormale funn - fysiske eller laboratoriemessige - som av etterforskeren anses å være klinisk viktige og indikerer forhold som kan komplisere tolkning av studieresultater.
  • Personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter.
  • Personer som har en nyere historie eller som er kjent for å misbruke alkohol eller narkotika.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander.
  • Fotpsoriasis, liktorn og/eller hard hud som involverer webområder, atopisk eller kontakteksem.
  • Alvorlige dermatofytoser, onykomykose (på den evaluerte foten), mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfeksjon.
  • Ekstremt alvorlig tinea pedis (invalidiserende).
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NAFT-600 ( naftin 2 % gel)
Aktuelt; brukes én gang daglig i to uker
Legemiddel: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; brukes én gang daglig i to uker
Andre navn:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker.
Legemiddel: Placebo
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett kur av interdigital Tinea Pedis
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6

Den primære effektivitetssammenlikningen mellom NAFT-600 gel og placebo vil være basert på prosentandelen av forsøkspersoner ved uke 6 med fullstendig helbredelse av interdigital tinea pedis.

Fullstendig kur er definert som negative mykologiske resultater (dermatofyttkultur og KOH) og fravær av erytem, ​​avskallinger og kløe.
Besøk 4/ uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling og mykologisk kur av interdigital Tinea Pedis ved uke 6
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6

Effektiv behandling av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur og erytem, ​​skalering og pruritus-skår på 0 eller 1 (tilsvarende henholdsvis fraværende og mild).

Mykologisk kur av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur.
Besøk 4/ uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 90200/3016/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere