Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin behandling av akutt pankreatitt

14. september 2016 oppdatert av: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoksifyllinbehandling ved akutt pankreatitt; En dobbeltblind placebokontrollert randomisert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten (gode og dårlige) av å gi et legemiddel kalt pentoksifyllin til pasienter med akutt pankreatitt, for å se om det kan forbedre blodprøver forbundet med betennelse (vevsskade). Pentoxifylline er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av sirkulasjonsproblemer, men bruken i denne studien er undersøkende, noe som betyr at FDA ikke har godkjent det for behandling av pankreatitt. Imidlertid har FDA tillatt bruk av pentoksifyllin i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli satt i en av to grupper ved en tilfeldighet (som i en mynt). Dette gjøres for at verken du eller etterforskeren skal vite hvilken gruppe du er i.

Du vil bli satt inn i enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  • Behandlingsgruppen vil få et medikament som heter pentoxifyllin
  • Kontrollgruppen vil få placebo (matchende pille som ikke har noen medisiner i seg) Du vil ta pillene gjennom munnen fra og med innleggelsestidspunktet. Du vil motta totalt 9 doser i løpet av de tre første dagene av sykehusinnleggelsen (72 timer).

Når forsøkspersonen har tatt standard blodprøver fra pasienten, vil det bli tatt ekstra blod for å utføre forskningstestene. De ekstra blodprøvene vil bli tatt hver dag i opptil 5 dager, etter administrering av studiemedikamentet eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere. De ekstra testene vil kreve ca. 2 teskjeer (10 ml) blod per dag; den maksimale mengden ekstra blod som tas vil være mindre enn 3 spiseskjeer (40,0 ml). Informasjon fra journalen din vil bli samlet inn mens du er innlagt på sykehus og etter utskrivning. Studien vil fortsette å samle klinisk oppfølgingsinformasjon i opptil fire måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsagt alvorlig akutt pankreatitt
  2. Påmelding innen 72 timer etter diagnose
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Alder >17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
  2. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller demyeliniserende sykdom
  3. Ammende mødre
  4. Svangerskap
  5. Historie med tidligere tuberkulose eller risikofaktorer for tuberkulose
  6. Bevis på immunsuppresjon (malignitet, kronisk nyresvikt, kjemoterapi innen 60 dager, pågående steroidbehandling* og HIV)- (*unntak av prednisonbruk vil få delta).
  7. Bevis på kronisk pankreatitt fra anamnese og undersøkelse (men diagnosen "akutt ved kronisk pankreatitt" er tillatt)
  8. Bevis på aktiv eller ventende blødning.
  9. Paralytisk ileus med oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin, 400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Pentoksifyllin
400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Andre navn:
  • Trental
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Placebo
400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
C-reaktivt protein produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen. Normalverdiområdet for CRP = 1-10 mg/L.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endring i Interleukin (IL) IL-6
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endringer i Interleukin (IL) IL-8
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ny oppstått organsvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere.
1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Antall pasienter med nyoppstått bukspyttkjertelnekrose under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere
1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall pasienter med lange sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
"Lang" ble definert som enten mer enn 4 dager eller mer enn 10 dager.
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall forsøkspersoner som trengte opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager, eller til oppsigelse, avhengig av hva som kom først
30 dager, eller til oppsigelse, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-006648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere