Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTD-studie PXD-101 i kombinasjon med paklitaksel + karboplatin hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV NSCLC

2. januar 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Maksimalt tolerert dose og for å evaluere sikkerhet og effekt av Belinostat (PXD-101) i kombinasjon med Paclitaxel Plus Carboplatin hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

For å definere fase 1/2 studie av maksimal tolerert dose av Belinostat (PXD-101) i kombinasjon med paklitaksel pluss karboplatin i kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen enkeltarmsstudie. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling av belinostat pluss karboplatin (AUC 6) og paklitaksel 200 mg/m2.

Under fase I vil den maksimale tolererte dosen (MTD) av belinostat i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel bli bestemt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi. Doseeskaleringsstudien vil bli utført ved bruk av tradisjonell opptrappingsregel med 3+3 design, i løpet av den første syklusen av behandlingen. Belinostat vil bli vurdert ved et startdosenivå på 1000 mg/m2 og flere dosenivåer kan vurderes. Doser av belinostat, karboplatin og paklitaksel vil forbli konstante gjennom hele studien, med mindre doseendring er nødvendig på grunn av toksisitet. Behandlingen gis på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus. Rutinemessige sikkerhetsevalueringer vil bli utført på dagene, 1, 8 og 15 i hver syklus. Tumormåling vil bli utført etter hver 2 behandlingssyklus.

Ytterligere 20 pasienter vil bli behandlet med den MTD-definerte dosen under fase II utvidelsesdelen av studien.

Alle pasienter vil motta opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling og følges inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller død oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (M1a eller M1b) NSCLC. Pasienter med blandede ikke-småcellet histologi er kvalifisert
  • Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av avansert NSCLC
  • Tidligere adjuvant behandling for tidlig stadium av lungekreft er tillatt hvis fullført ≥ 12 måneder før påmelding
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Enhver behandling med undersøkelsesmiddel må ha fullført ≥ 4 uker før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

  • Pasienter med hjernemetastaser tillatt hvis:

    • Direkte lokal terapi ble fullført 2 uker før registrering;
    • Det er ingen bevis for sykdomsprogresjon og;
    • Steroider er ikke nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blandede svulster med småcellefunksjoner
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Baseline-forlengelse av QT/QTcF-intervall eller nødvendig samtidig medisinering som kan forårsake Torsade de Pointes
  • Eksisterende ≥Grad 2 nevropati
  • Valproinsyrebehandling innen 2 uker etter studieregistrering
  • Systemiske steroider, for enhver indikasjon, stabiliserte seg ved >10 mg/dag prednison
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i belinostat, paklitaksel eller karboplatin
  • Sameksisterende aktiv infeksjon eller annen ukontrollert medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre prøveprosedyrene
  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, annen potensielt helbredet malignitet som har vært i remisjon i fem år eller tidligere adjuvant behandling for tidlig stadium av lungekreft som er fullført for ≥ 12 måneder siden)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, åpen etikett

Ved studiestart vil hver pasient motta en dosenivåtilordning som vil inkludere et spesifikt dosenivå og dosen av IV belinostat i mg/m2 som skal administreres under studiebehandlingen.

Belinostat vil bli infundert over 30 minutter én gang daglig på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus. På dag 3 må infusjonen av belinostat fullføres minst 1 time før start av paklitakselinfusjonen. Dose av belinostat vil bli tildelt ved studiestart. Den samme dosen og nivået vil forbli gjennom hele studien for hver pasient, og ingen dosejustering vil bli tillatt, bortsett fra på grunn av toksisitet.
Legemiddel: Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel
Opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling av belinostat pluss karboplatin (AUC 6) og paklitaksel 200 mg/m2. Startdose av belinostat vil være 1000 mg/m2 for evaluering av MTD-doseeskalering.
Andre navn:
  • PXD-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av belinostat i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med Stage IV ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
Ved studiestart vil hver kvalifisert pasient bli tildelt et spesifikt dosenivå og dose av IV belinostat i mg/m2, som skal administreres daglig på dag 1 til 5 hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. Doseeskalering hos hver pasient er ikke tillatt under denne studien. Ved hvert dosenivå kan en kohort på opptil 6 pasienter evalueres i løpet av syklus 1 av behandlingen. Flere dosenivåer kan evalueres for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av IV belinostat, i kombinasjon med 6 sykluser med IV karboplatin og paklitaksel, for kjemo-naive pasienter med stadium IV NSCLC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil være basert på behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), inkludert DLT-er vil bli gradert etter CTCAE versjon 4.02, og gruppert etter MedDRA-foretrukket begrep, og oppsummert etter verste alvorlighetsgrad per pasient. TEAE er de uønskede hendelsene som oppstår eller forverres på eller etter første studiebehandling opp til 30 dager etter siste studiebehandling, og/eller behandlingsrelatert. Tolerabiliteten vil hovedsakelig være preget av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen, og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiebehandlingen. Dødsfall, ikke-dødelige alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger som fører til seponering av studiebehandlingen vil bli oppsummert.
24 måneder
Effekt når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi naive stadium IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
Effektvariabelen for denne studien er den beste generelle responsen, ved bruk av RECIST-kriterier - fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) - som bestemt av etterforskeren Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med mållesjoner som oppnår enten en CR eller en PR.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli analysert, definert som varigheten fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak. Alle behandlede pasienter vil bli inkludert i analysen av PFS. Pasienter uten dokumentert progresjon eller død vil bli sensurert ved siste sykdomsvurdering.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder

Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med mållesjoner som oppnår enten en CR eller en PR. En tosidig nøyaktig 95% tillit.

intervall (CI) vil bli beregnet for ORR. For eksempel, hvis 24 pasienter skal behandles, inkludert 20 pasienter med mållesjoner ved baseline, og 8 pasienter oppnår en CR eller en PR, vil responsraten være 40 % med en 95 % KI på [19 %, 64 % ].
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbeidspartnere

Onxeo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1014-Bel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere