Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Bevacizumab før kirurgi og radiomerket monoklonal antistoffterapi ved behandling av levermetastaser hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

17. juni 2016 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase II-studie med radioimmunterapi (Y-90 M5A) etter leverreseksjon og FOLFIRI eller FOLFOX kjemoterapi [+/-BEVACIZUMAB], eller Xelox for metastatisk kolorektal karsinom i leveren

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi og bevacizumab før kirurgi og radiomerket monoklonalt antistoffterapi virker ved behandling av levermetastaser hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX), virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer svulstens evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A, kan finne tumorceller og bære tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi kjemoterapi og monoklonalt antistoff før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi radiomerket monoklonalt antistoffbehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse hos kolorektal kreftpasienter etter leverreseksjon av levermetastaser og FOLFOX eller leukovorin kalsium, fluorouracil og irinotekanhydroklorid (FOLFIRI) kjemoterapi [+/- Bevacizumab], eller capecitabin og oksaliplatin (XELOX), etterfulgt av intravenøst ​​(IV) yttrium-90 (90Y) M5A anti-CEA antistoff.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å studere gjennomførbarheten og toksisiteten til slik adjuvant terapi etter reseksjon og/eller ablasjon av levermetastaser og FOLFOX kjemoterapi.

II. For å evaluere biodistribusjonen, clearance og metabolisme av 90Y og 111In (indium-111) M5A administrert IV.

OVERSIKT:

FOLFOX* + BEVACIZUMAB KJEMOTERAPI: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer, og bevacizumab IV over 30-90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

RADIOIMMUNOTERAPI (RIT): Innen 4-12 uker etter fullført post-hepatisk reseksjonsterapi kjemoterapi får pasientene yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A IV over 25 minutter. Behandlingen gjentas hver 6.-10. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK:*Pasienter som tidligere har sviktet oksaliplatinregimet får FOLIFIRI kjemoterapi som omfatter irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46–48 timer og bevacizumab IV over 30–90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på >= 60 %
  • Pasienter må ha histologisk bekreftelse på kolorektalt karsinom
  • Pasienter må ha kolorektale svulster som produserer karsinoembryonalt antigen (CEA) som dokumentert ved enten immunhistokjemi eller ved en forhøyet serum-CEA
  • Pasienter vil bli registrert i denne studien etter reseksjon av levermetastaser kombinert med FOLFIRI eller FOLFOX [+/- Bevacizumab], eller XELOX; Pasienter kan ha fått maksimalt 12 sykluser med FOLFIRI eller FOLFOX [+/- Bevacizumab], eller XELOX, som inkluderer kjemoterapi før og etter leverreseksjon
  • Tidligere strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi må ha blitt fullført mellom 4-12 uker før pasienten begynte på denne studien, og pasientene må ha kommet seg etter alle forventede akutte bivirkninger av den tidligere behandlingen
  • Hemoglobin >= 10 g %; Pasienter kan bli transfundert for å oppnå hemoglobin >= 10 g %
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 4000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 150 000/ul
  • Pasienter kan ha tidligere maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år; basal eller plateepitel hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt uavhengig av diagnosedato
  • Pasienter må ikke ha noen tidligere historie med strålebehandling mot leveren (inkluderer 90Y mikrosfæreterapi)
  • Pasienter må ha totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin på =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter må ha fått < 40 % leverreseksjon ved slutten av fullført leverreseksjon; dette vil bli verifisert i ettertid
  • Serumtesting av humant immunsviktvirus (HIV) og testing av hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-antistoff må være negativ
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de kommer inn og mens de er på studie må de praktisere en effektiv form for prevensjon
  • Hvis en pasient tidligere har mottatt murint eller kimært antistoff, må anti-antistofftesting i serum være negativ
  • Datatomografi (CT) skanning gjenoppretting utført før RIT må ikke vise tegn på progressiv sykdom
  • Pasienten må ses i samråd av stråleonkologen som skal administrere den radiomerkede antistoffbehandlingen og må informeres om potensielle risikoer og bivirkninger ved behandlingen, og informert samtykke må dokumenteres i høringsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått strålebehandling til mer enn 50 % av benmargen
  • Pasienter med en ikke-malign interkurrent sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller sentralnervesystemsykdom) som enten er dårlig kontrollert med tilgjengelig behandling eller som er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt å angi pasienten på protokollen, skal ikke være kvalifiserte
  • Kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller kjemoterapi steatohepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (kombinasjon av kjemoterapi og radioimmunterapi)
FOLFOX* + BEVACIZUMAB KJEMOTERAPI: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer, og bevacizumab IV over 30-90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. RIT: Innen 4-12 uker etter fullført post-hepatisk reseksjonsterapi kjemoterapi, får pasienter yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A IV over 25 minutter. Behandlingen gjentas hver 6.-10. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK:*Pasienter som tidligere har sviktet oksaliplatinregimet får FOLIFIRI kjemoterapi som omfatter irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46–48 timer og bevacizumab IV over 30–90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Stråling: yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan-Meier, og 95 % konfidensgrenser beregnet for disse estimatene.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse beregnes for alle pasienter fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsesrater var estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % konfidensgrenser beregnet for disse estimatene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09053
  • P01CA043904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-00369 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger