Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Bevacizumab før kirurgi og radiomerket monoklonal antistoffterapi ved behandling av levermetastaser hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

17. juni 2016 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase II-studie med radioimmunterapi (Y-90 M5A) etter leverreseksjon og FOLFIRI eller FOLFOX kjemoterapi [+/-BEVACIZUMAB], eller Xelox for metastatisk kolorektal karsinom i leveren

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi og bevacizumab før kirurgi og radiomerket monoklonalt antistoffterapi virker ved behandling av levermetastaser hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX), virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer svulstens evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A, kan finne tumorceller og bære tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi kjemoterapi og monoklonalt antistoff før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi radiomerket monoklonalt antistoffbehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse hos kolorektal kreftpasienter etter leverreseksjon av levermetastaser og FOLFOX eller leukovorin kalsium, fluorouracil og irinotekanhydroklorid (FOLFIRI) kjemoterapi [+/- Bevacizumab], eller capecitabin og oksaliplatin (XELOX), etterfulgt av intravenøst ​​(IV) yttrium-90 (90Y) M5A anti-CEA antistoff.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å studere gjennomførbarheten og toksisiteten til slik adjuvant terapi etter reseksjon og/eller ablasjon av levermetastaser og FOLFOX kjemoterapi.

II. For å evaluere biodistribusjonen, clearance og metabolisme av 90Y og 111In (indium-111) M5A administrert IV.

OVERSIKT:

FOLFOX* + BEVACIZUMAB KJEMOTERAPI: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer, og bevacizumab IV over 30-90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

RADIOIMMUNOTERAPI (RIT): Innen 4-12 uker etter fullført post-hepatisk reseksjonsterapi kjemoterapi får pasientene yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A IV over 25 minutter. Behandlingen gjentas hver 6.-10. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK:*Pasienter som tidligere har sviktet oksaliplatinregimet får FOLIFIRI kjemoterapi som omfatter irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46–48 timer og bevacizumab IV over 30–90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på >= 60 %
  • Pasienter må ha histologisk bekreftelse på kolorektalt karsinom
  • Pasienter må ha kolorektale svulster som produserer karsinoembryonalt antigen (CEA) som dokumentert ved enten immunhistokjemi eller ved en forhøyet serum-CEA
  • Pasienter vil bli registrert i denne studien etter reseksjon av levermetastaser kombinert med FOLFIRI eller FOLFOX [+/- Bevacizumab], eller XELOX; Pasienter kan ha fått maksimalt 12 sykluser med FOLFIRI eller FOLFOX [+/- Bevacizumab], eller XELOX, som inkluderer kjemoterapi før og etter leverreseksjon
  • Tidligere strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi må ha blitt fullført mellom 4-12 uker før pasienten begynte på denne studien, og pasientene må ha kommet seg etter alle forventede akutte bivirkninger av den tidligere behandlingen
  • Hemoglobin >= 10 g %; Pasienter kan bli transfundert for å oppnå hemoglobin >= 10 g %
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 4000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 150 000/ul
  • Pasienter kan ha tidligere maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år; basal eller plateepitel hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt uavhengig av diagnosedato
  • Pasienter må ikke ha noen tidligere historie med strålebehandling mot leveren (inkluderer 90Y mikrosfæreterapi)
  • Pasienter må ha totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin på =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter må ha fått < 40 % leverreseksjon ved slutten av fullført leverreseksjon; dette vil bli verifisert i ettertid
  • Serumtesting av humant immunsviktvirus (HIV) og testing av hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-antistoff må være negativ
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de kommer inn og mens de er på studie må de praktisere en effektiv form for prevensjon
  • Hvis en pasient tidligere har mottatt murint eller kimært antistoff, må anti-antistofftesting i serum være negativ
  • Datatomografi (CT) skanning gjenoppretting utført før RIT må ikke vise tegn på progressiv sykdom
  • Pasienten må ses i samråd av stråleonkologen som skal administrere den radiomerkede antistoffbehandlingen og må informeres om potensielle risikoer og bivirkninger ved behandlingen, og informert samtykke må dokumenteres i høringsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått strålebehandling til mer enn 50 % av benmargen
  • Pasienter med en ikke-malign interkurrent sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller sentralnervesystemsykdom) som enten er dårlig kontrollert med tilgjengelig behandling eller som er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt å angi pasienten på protokollen, skal ikke være kvalifiserte
  • Kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller kjemoterapi steatohepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kombinasjon av kjemoterapi og radioimmunterapi)
FOLFOX* + BEVACIZUMAB KJEMOTERAPI: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer, og bevacizumab IV over 30-90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. RIT: Innen 4-12 uker etter fullført post-hepatisk reseksjonsterapi kjemoterapi, får pasienter yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A IV over 25 minutter. Behandlingen gjentas hver 6.-10. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK:*Pasienter som tidligere har sviktet oksaliplatinregimet får FOLIFIRI kjemoterapi som omfatter irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium over 2 timer, fluorouracil IV kontinuerlig over 46–48 timer og bevacizumab IV over 30–90 minutter. Behandlingen gjentas i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Stråling: yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonalt antistoff M5A
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan-Meier, og 95 % konfidensgrenser beregnet for disse estimatene.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse beregnes for alle pasienter fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsesrater var estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % konfidensgrenser beregnet for disse estimatene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09053
  • P01CA043904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-00369 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere