For å teste bioekvivalens mellom to tablettformuleringer i behandling av allergi
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, tre-perioders crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne en smeltetablett (ODT) formulering av Cetirizin HCl 10 mg tatt med og uten vann sammenlignet med en standard markedsført 10 mg tablett tatt med vann
Denne studien er designet for å vurdere bioekvivalens mellom to produkter som brukes til behandling av allergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere om en testformulering av cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt med og uten vann er bioekvivalent med en markedsført referanseformulering av cetirizin 10 mg tablett (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) tatt med vann.
Denne studien vil også evaluere tolerabiliteten til test- og referanseformuleringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner
- Frivillige på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
- Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 30,00 kg/m2
- Ikke- eller eks-røykere; en eksrøyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien
- Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, EKG og urinanalyse)
- Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, noe som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sittende puls under 45 bpm eller høyere enn 90 bpm ved screening
- Sittende blodtrykk under 90/60 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
- Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper; og familiene til hver)
- Tilstedeværelse av tungepiercinger
- Tilstedeværelse av tannregulering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet
- Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
- Enhver medisinsk historie eller tilstand, eller bruk av medikamenter eller medisiner, som etterforskeren fastslår kan kompromittere pasientsikkerheten eller evalueringen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ODT med vann
Eksperimentell Cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt med 240 ml vann
|
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ODT uten vann
Eksperimentell cetirizin 10 mg smeltetablett (ODT) tatt uten 240 ml vann
|
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FCT med vann
Markedsført Cetirizine 10 mg filmdrasjert tablett (FCT) tatt med 240 ml vann
|
En enkelt dose på 10 mg av en eksperimentell cetirizin smeltetablett (ODT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
En enkelt dose på 10 mg av en markedsført Cetirizine filmdrasjerte tablett (FCT), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Biotilgjengelighet [AUC(0-t)] er et mål på hvor mye av stoffet som når personens blodstrøm innen en gitt tidsperiode for kroppen å bruke.
Omfanget av produktets biotilgjengelighet estimeres av arealet under kurven for blodkonsentrasjon mot tid.
Arealet under kurven (AUC) beregnes ved å plotte stoffets blodnivåer på en graf til forskjellige tider i løpet av den angitte perioden.
Arealet under denne kurven gjenspeiler mengden medikamenteksponering i den angitte tidsperioden, beregnet som time * nanogram (ng) per milliliter (mL).
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 32 timer etter dosering
|
Biotilgjengelighet ekstrapolert til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål på hvor mye av stoffet som noen gang vil nå personens blodstrøm for kroppen å bruke.
AUC (0-∞) står for arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (for alltid).
Det oppnås ved å beregne AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
|
32 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, i stedet for tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen.
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven til Tmax for referanseproduktene
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid til tidspunktet for maksimal konsentrasjon av referanseproduktene (AUCReftmax)
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Relativ prosentandel av AUCT i forhold til AUC∞ (AUCT/∞)
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
AUCT er arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra start av legemiddeladministrasjon til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon. AUC∞ er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra start av legemiddeladministrering til ekstrapolert uendelig tid. AUCT/AUC∞ er et omvendt mål på hvor stort det ekstrapolerte arealet under kurven er. |
I løpet av 32 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: I løpet av 32 timer etter dosering
|
Den gjennomsnittlige tiden en partikkel (f.eks. et legemiddelmolekyl) forblir i et rom eller system.
|
I løpet av 32 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CETALY1006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .