Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Dose-Finding Study av TRC105 Plus Capecitabine for metastatisk brystkreft (TRC105)

28. februar 2019 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En åpen etikett fase 1B dosefinnende studie av TRC105 i kombinasjon med Capecitabine for progressiv eller tilbakevendende metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose og generell sikkerhet og tolerabilitet av TRC105 når det gis i kombinasjon med capecitabin for behandling av pasienter med progressiv eller tilbakevendende metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble pålagt å signere et samtykkeskjema før de igangsatte noen studierelaterte prosedyrer. Potensielle pasienter ble screenet for å avgjøre om de kvalifiserte seg til studien innen 28 dager etter påmelding. Pasienter som kvalifiserte seg fikk TRC105 i.v. over 1 til 4 timer på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 15 i den første 21-dagers syklusen og dag 1, dag 8 og dag 15 i hver påfølgende 21-dagers syklus i kombinasjon med 1000 mg/m2 capecitabin BID for 14 dager av hver 21-dagers syklus. De som tolererte TRC105 uten noen infusjonsreaksjoner var kvalifisert for redusert infusjonsvarighet. Etter 3 behandlingssykluser var pasienter som viste en respons med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) kvalifisert for tilleggsbehandling i opptil seks måneder (9 totale sykluser). Etter diskusjon med TRACON kunne pasienter som av hovedetterforskeren ble bedømt til å ha nytte av behandlingen, fortsette behandlingen etter denne protokollen utover seks måneder.

Toksisiteter ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0. Pasienter som forlot studien av andre grunner enn legemiddelrelatert toksisitet før fullføring av den første 21-dagers syklusen ble erstattet. Doseeskalering intra-pasient var ikke tillatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist avansert solid kreft som kurativ behandling ikke er tilgjengelig for (kun del 1)
  • Histologisk påvist metastatisk Her-2-negativ brystkreft (kun del 2)
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier (kun del 2)
  • Villig og i stand til å samtykke til selv å delta i studiet
  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter tidligere systemisk kjemoterapiregime
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling til NCI CTCAE Grade ≤ 1 eller baseline (unntatt alopecia)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mer enn ett systemisk kjemoterapiregime for metastatisk sykdom.
  • Tidligere behandling med TRC105
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på antimetabolittbehandling
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter start av studiebehandling
  • Tidligere kirurgi (inkludert åpen biopsi), strålebehandling eller systemisk terapi innen 28 dager etter start av studiebehandling
  • Mindre kirurgiske inngrep innen 14 dager før første dose av TRC105
  • Historie med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom
  • Angina, MI, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, arteriell emboli, lungeemboli, DVT, PTCA eller CABG innen de siste 6 månedene
  • Ukontrollert kronisk hypertensjon definert som systolisk > 140 eller diastolisk > 90 til tross for optimal behandling
  • Tidligere medisinsk historie med ervervet eller arvelig koagulopati inkludert pasienter med kjent arvelig hemorragisk telangiektasi
  • Trombolytisk eller antikoagulant bruk (unntatt for å opprettholde i.v. katetre) innen 10 dager før første dose med TRC105
  • Hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad ≥ 2 i løpet av den siste måneden
  • Blødning innen 28 dager etter start av studiebehandling
  • Uhelte sår innen 28 dager etter start av studiebehandling
  • Anamnese med magesårsykdom eller gastritt i løpet av de siste 6 månedene, med mindre behandlet for tilstanden og fullstendig oppløsning er dokumentert ved esophagogastroduodenoskopi (EGD) innen 28 dager etter oppstart av studiebehandlingen
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
  • Kjent aktiv viral eller ikke-viral hepatitt
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på antistoffprodukter fra mennesker eller mus
  • Lungekreft med sentrale brystlesjoner
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt
Alle pasientene fikk TRC105 + capecitabin
Legemiddel: Capecitabin
muntlig
Andre navn:
  • xeloda
Legemiddel: TRC105
IV
Andre navn:
  • karotuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose av TRC105 i kombinasjon med Capecitabin
Tidsramme: 1,5 år
Vurder sikkerhet og dosebegrensende toksisitet etter dosekohort og koding av alle termer som brukes MedDRA versjon 14.1.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRC105 Steady State farmakokinetisk bunnkonsentrasjon ved RP2D
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 (3 uker)
Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon for pasienter doseret med 10 mg/kg ved syklus 2 dag 1
Syklus 2 dag 1 (3 uker)
Antall pasienter med positiv immunrespons på TRC105
Tidsramme: 1,5 år
Serieblodprøver vil bli testet for anti-drug antistoff (ADA) immunrespons mot TRC105. Pasienter som er positive ved baseline (før de fikk TRC105) ekskluderes fra analyse.
1,5 år
Antall pasienter med objektiv respons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 1,5 år
Den beste responsen i henhold til RECIST 1.1 for hver pasient med målbar sykdom som mottok minst én dose studiemedikament vil bli listet etter kohort og tumortype
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 105BC102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger