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Estudio abierto de búsqueda de dosis de TRC105 más capecitabina para el cáncer de mama metastásico (TRC105)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1B de TRC105 en combinación con capecitabina para el cáncer de mama metastásico progresivo o recurrente

El propósito de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada y la seguridad y tolerabilidad general de TRC105 cuando se administra en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico progresivo o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes debían firmar un formulario de consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes potenciales fueron evaluados para determinar si calificaban para el estudio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Los pacientes que calificaron recibieron TRC105 i.v. durante 1 a 4 horas en el Día 1, Día 4, Día 8 y Día 15 del ciclo inicial de 21 días y Día 1, Día 8 y Día 15 de cada ciclo subsiguiente de 21 días en combinación con 1000 mg/m2 de capecitabina BID para 14 días de cada ciclo de 21 días. Aquellos que toleraron TRC105 sin ninguna reacción a la infusión fueron elegibles para duraciones de infusión reducidas. Después de 3 ciclos de tratamiento, los pacientes que demostraron una respuesta de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) fueron elegibles para tratamiento adicional por hasta seis meses (9 ciclos en total). Luego de una discusión con TRACON, los pacientes que el investigador principal consideró que se beneficiaban del tratamiento pudieron continuar el tratamiento con este protocolo más allá de los seis meses.

Las toxicidades se clasificaron de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTCAE. Se reemplazó a los pacientes que abandonaron el estudio por razones distintas a la toxicidad relacionada con el fármaco antes de completar el primer ciclo de 21 días. No se permitió el aumento de la dosis intrapaciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer sólido avanzado comprobado histológicamente para el cual no se dispone de terapia curativa (solo la Parte 1)
  • Cáncer de mama Her-2 negativo metastásico comprobado histológicamente (solo la Parte 2)
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (solo Parte 2)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Enfermedad progresiva o recurrente después de un régimen de quimioterapia sistémica anterior
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa a NCI CTCAE Grado ≤ 1 o al inicio (excepto alopecia)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con más de un régimen de quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica.
  • Tratamiento previo con TRC105
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la terapia con antimetabolitos
  • Recepción de un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Cirugía previa (incluida la biopsia abierta), radioterapia o terapia sistémica dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de TRC105
  • Antecedentes de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea
  • Angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia arterial, embolia pulmonar, TVP, PTCA o CABG en los últimos 6 meses
  • Hipertensión crónica no controlada definida como sistólica > 140 o diastólica > 90 a pesar de la terapia óptima
  • Antecedentes médicos de coagulopatía adquirida o hereditaria, incluidos pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria conocida
  • Uso de trombolíticos o anticoagulantes (excepto para mantener la administración i.v. catéteres) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis con TRC105
  • Arritmias cardíacas de NCI CTCAE Grado ≥ 2 en el último mes
  • Hemorragia dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Heridas no cicatrizadas dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o gastritis en los últimos 6 meses, a menos que se haya tratado la afección y se haya documentado una resolución completa mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Hepatitis viral o no viral activa conocida
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos de anticuerpos humanos o de ratón.
  • Cáncer de pulmón con lesiones torácicas centrales
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Soltero
Todos los pacientes recibieron TRC105 + capecitabina
Droga: Capecitabina
oral
Otros nombres:
  • xeloda
Droga: TRC105
IV
Otros nombres:
  • carotuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de TRC105 en combinación con capecitabina
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluar la seguridad y la toxicidad limitante de la dosis por cohorte de dosis y codificar todos los términos utilizados MedDRA versión 14.1.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRC105 Concentración mínima farmacocinética en estado estacionario en el RP2D
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 (3 semanas)
Concentración mínima media para pacientes que recibieron una dosis de 10 mg/kg en el día 1 del ciclo 2
Ciclo 2 día 1 (3 semanas)
Número de pacientes con respuesta inmune positiva a TRC105
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se analizarán muestras de sangre en serie para detectar la respuesta inmune de anticuerpos antidrogas (ADA) a TRC105. Los pacientes que son positivos al inicio del estudio (antes de recibir TRC105) se excluyen del análisis.
1,5 años
Número de pacientes con respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 1,5 años
La mejor respuesta según RECIST 1.1 para cada paciente con enfermedad medible que recibió al menos una dosis del fármaco del estudio se enumerará por cohorte y tipo de tumor.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105BC102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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