Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av artemether-lumefantrin, artesunate-amodiakin og dihydroartemisinin-piperaquin for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria i Malawi

21. februar 2013 oppdatert av: Jacek Skarbinski, Centers for Disease Control and Prevention

Effekt og sikkerhet for den dispergerbare formuleringen av artemether-lumefantrin, co-formulert artesunate-amodiaquin og co-formulert dihydroartemisinin-piperakin for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria i Machinga-distriktet, Malawi

Bakgrunn: Malaria er en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet i Malawi. Rask og effektiv behandling av ukomplisert malaria er fortsatt en nøkkelstrategi for å redusere folkehelsebyrden av malaria. På grunn av den økende motstanden mot og fallende effekt av sulfadoksin-pyrimetamin, førstelinjebehandlingen av ukomplisert malaria fra 1993 til 2007, reviderte National Malaria Control Program (NMCP) de nasjonale behandlingsretningslinjene i 2007. De reviderte behandlingsretningslinjene anbefaler artemether-lumefantrin som førstelinjebehandling for ukomplisert malaria og artesunate-amodiakin som andrelinjebehandling for ukomplisert malaria. Endringen i politikken var først og fremst basert på effektdata fra andre land i Afrika sør for Sahara. Men selv om både artemether-lumefantrin og artesunate-amodiakin har vært i bruk i Malawi siden 2007, er det relativt få studier som vurderer deres effekt. I en studie utført i 2004-2006 i Blantyre, ble artemether-lumefantrin funnet å være effektivt.1 I tillegg antyder en nyere vurdering av artemether-lumefantrin in vivo-effektivitet utført på seks steder i Malawi i 2009 at standardformuleringen artemether-lumefantrin fortsatt er svært effektiv (Kamija Phiri, personlig kommunikasjon).

Selv om det finnes noen Malawi-spesifikke data om in vivo-effekten av standardformuleringen av artemether-lumefantrin, er det ytterligere data som er nødvendig for å støtte gjeldende policy og informere fremtidige politiske beslutninger. I 2010 introduserte NMCP den dispergerbare formuleringen av artemether-lumefantrin (Coartem-D™) for bruk som et førstelinje-antimalariamiddel i Malawi, på grunn av den globale utilgjengeligheten av standardformuleringen av artemether-lumefantrin fra Novartis, nøkkelleverandøren av standardformuleringen av artemether-lumefantrin (Coartem™) i Malawi. I lys av denne utviklingen er en vurdering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den dispergerbare formuleringen av artemeter-lumefantrin berettiget. I tillegg har effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til samformulert artesunat-amodiakin, den nåværende andrelinjebehandlingen for ukomplisert malaria, aldri blitt vurdert i Malawi og bør evalueres. Til slutt har dihydroartemisinin-piperakin nylig blitt lagt til de nye retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for behandling av ukomplisert malaria. Dette lovende nye antimalariamidlet kan ha en rolle som førstelinje- eller andrelinje-antimalariamiddel for behandling av ukomplisert malaria, men det er ingen effekt- og sikkerhetsdata fra Malawi. Dette kunnskapsgapet må adresseres for å hjelpe med å informere beslutningstakere om den potensielle rollen til dihydroartemisinin-piperakin for behandling av ukomplisert malaria i Malawi.

Mål: Effekt og sikkerhet av den dispergerbare formuleringen av artemether-lumefantrin, co-formulert artesunate-amodiaquin og co-formulert dihydroartemisinin-piperakin for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria ved Machinga District Hospital- Malawi

Metoder: En antimalariamedisins effektforsøk vil bli utført i Malawi. Deltakerne vil være febrile personer 6-59 måneder med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon. Pasienter vil bli sekvensielt tildelt behandling med enten den dispergerbare formuleringen av artemeter-lumefantrin i en dose på 2/12 mg/kg kroppsvekt av henholdsvis artemeter og lumefantrin per dose, gitt to ganger daglig i 3 dager; eller samformulert artesunat-amodiakin i en dose på 4 mg/kg/dag artesunat og 10 mg/kg/dag amodiakin en gang daglig i 3 dager; eller samformulert dihydroartemisinin-piperakin i en dose på 4 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 18 mg/kg/dag piperakin en gang daglig i 3 dager. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 42-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt. Studien vil bli utført fra januar til desember 2011. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å hjelpe helsedepartementet i Malawi med å vurdere gjeldende nasjonale behandlingsretningslinjer for ukomplisert P. falciparum malaria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
498

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 6 og 59 måneder;
  • mono-infeksjon med P. falciparum påvist ved mikroskopi;
  • parasitemi på 2.000-200.000/µl aseksuelle former;
  • tilstedeværelse av aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C eller tidligere feber i løpet av de siste 24 timer;
  • evne til å svelge oral medisin;
  • evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk; og
  • informert samtykke fra forelder eller foresatt til barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner (vedlegg 1);
  • blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekststandard er under -3 z-score, har symmetrisk ødem som involverer minst føttene eller har en midtoverarmsomkrets < 110 mm) og beregnet ved hjelp av EpiInfo 2002 EpiNut-kalkulator;
  • tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av legemidlene som testes eller brukes som alternativ behandling(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Artemether-lumefantrin
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
Dispergerbar formulering av artemeter-lumefantrin i en dose på 2/12 mg/kg kroppsvekt av henholdsvis artemeter og lumefantrin per dose, gitt to ganger daglig i 3 dager
Annen: Artesunate-amodiakin
Legemiddel: Artesunate-amodiakin kombinasjon
Koformulert artesunat-amodiakin i en dose på 4 mg/kg/dag artesunat og 10 mg/kg/dag amodiakin en gang daglig i 3 dager
Annen: Dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
Samformulert dihydroartemisinin-piperakin i en dose på 4 mg/kg/dag dihydroartemisinin og 18 mg/kg/dag piperakin en gang daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 42 dager
Fravær av parasitemi på dag 42, uavhengig av aksillær temperatur, hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacek Skarbinski, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Don Mathanga, MBBS PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDC-CGH-6029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger