Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutrigenomics og fedme hos barn: En intervensjonsstudie for moderat vekttap (NUGENOI)

23. mars 2020 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Inntak av dietter beriket med proteiner (belgfrukter og fisk) eller antioksidanter (frukt og grønnsaker) kan ha gunstige effekter utover kalorirestriksjonene på biomarkører for inflammatorisk og oksidativ status. MÅL: Å adressere effekten av en 10-ukers diettintervensjon rettet mot vekttap hos overvektige eller overvektige barn (7-15 år) på genomikk, spesielt endringene i uttrykket av gener relatert til inflammatorisk status og oksidativt stress. METODOLOGI: 44 Navarra barn og ungdom av begge kjønn fra Pediatric Endocrinology Services ved forskjellige sykehus i Pamplona vil bli rekruttert. Effekten av det intensive forbruket av ulike grupper mat vil bli evaluert: belgfrukter og fisk (dietter i proteiner) og grønnsaker og frukt (rik kost på antioksidanter). Før og etter intervensjonen vil følgende elementer bli analysert: (1) kostholdet til forsøkspersonene, (2) kroppssammensetning og 3 størrelser relatert til biologiske og utviklingsparametre, som er: (3) lipid og metabolsk fenotypisk profil; (4) markører for inflammatorisk status og oksidativt stress, og (5) den genomiske profilen. Kostholdsprogrammet vil bli implementert både i gruppeworkshops rettet mot pasienter og deres familie, og i individuelle sesjoner med barneleger og/eller registrerte kostholdseksperter. Til slutt vil programmets effektivitet bli evaluert av resultattavlene integrert i de 5 variablene som allerede er nevnt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En longitudinell intervensjonsstudie hos 44 overvektige og overvektige ungdommer (23 kvinner og 21 menn; gjennomsnittsalder 11,5 år) i 10 uker basert på en kaloribegrenset diett (20-40%) i henhold til fedmegrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 7 og 15 år

  • Kroppsmasseindeks (BMI) høyere til 97 persentil. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner
  • Å lide av enhver større psykiatri eller nevrologisk sykdom, bulimia nervosa, kjent hyperkolesterolemi eller en hvilken som helst alvorlig hjerte- eller respiratorisk metabolsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Forsøkspersonene vil få ernæringsopplæring sammen med vektkontrollveiledning for overvekt og fedme.

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe

Fagene vil få ernæringsfaglig opplæring sammen med vektkontrollveiledning for overvekt og fedme.

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
EKSPERIMENTELL: Proteingruppe

Proteingruppe: Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med et kaloribegrenset kosthold (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av belgfrukter og fisk (proteinrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Proteingruppe

Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av belgfrukter og fisk (proteinrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
EKSPERIMENTELL: Antioksidantgruppe

Antioksidantgruppe: Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av frukt og grønnsaker (antioksidantrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Antioksidantgruppe

Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av frukt og grønnsaker (antioksidantrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 0
Kroppsmasseindeks vil bli målt ved begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 5 og uke 10 (slutt av studien).
uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: uke 10
Basal glukosekonsentrasjon vil bli målt ved begynnelsen av studien (uke 0) og uke 10 (slutten av studien).
uke 10
Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: uke 0
Insulinkonsentrasjoner vil bli analysert i uke 0 og 10.
uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Hospital Virgen del Camino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Studieleder: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studiestol: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUGENOI-UN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere