- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337336
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte utfall og kostnader for pasienter på kombinasjonsflutikasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50mcg versus antikolinergika i en kols-komorbid depresjon/angstpopulasjon
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte utfall og kostnader for pasienter på kombinasjonsflutikasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50mcg versus antikolinergika i en komorbid kols-depresjon/angstpopulasjon
Målet med denne studien var å undersøke KOLS-relaterte utfall for pasienter med komorbid depresjon/angst som bruker kombinasjon flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat sammenlignet med de som får antikolinergika.
Prevalensen av komorbid depresjon/angst hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er estimert til å være høy og varierer fra 10-40 %, gitt at risikoen for depresjon/angstsymptomer er nesten 3 ganger høyere hos pasienter med versus uten kols . I tillegg har pasienter med komorbid KOLS og depresjon/angst høyere KOLS-relatert helsetjenesteutnyttelse og kostnader sammenlignet med de uten depresjon/angst. Behandling med vedlikeholdsmedisiner for KOLS har blitt anbefalt for å forhindre fremtidige uønskede KOLS-utfall, men virkningen av å starte disse intervensjonene er ennå ikke evaluert i en høyere risikopopulasjon med komorbid KOLS-depresjon/angst. Denne studien sammenligner risikoen for KOLS-eksaserbasjoner og KOLS-relaterte kostnader hos pasienter som starter vedlikeholdsmedisiner for behandling av KOLS i en komorbid KOLS/depresjonsangstpopulasjon. Vedlikeholdsmedisiner inkluderer inhalerte kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), kombinasjonsmedikamenter av ICS+LABA og anti-kolinergika (AC) inkludert tiotropium (TIO) og ipratropium eller kombinasjon ipratropium-albuterol (samlet forkortet som IPR) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv kohortstudie med en stor administrativ database (studieperiode: 1/1/2003 til 30/6/2009). Dato for første FSC eller ACs (tiotropium; ipratropium alene eller i kombinasjon med albuterol) ble definert som indeksdatoen. Managed care-registrerte (alder >40 år) som har minst én medisinsk påstand med en primærdiagnose av KOLS (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) og en diagnose depresjon (minst én påstand med depresjon/angst) eller minst ett reseptbelagte krav for depresjon/angst) i ett års preindeks og innen 60 dager etter indeks ble definert i den komorbide populasjonen. Pasientene var kontinuerlig kvalifisert gjennom de ettårige pre- og postindeksperiodene. Negative binomiale modeller ble brukt for å analysere antall KOLS-relaterte hendelser [sykehusinnleggelse (IP), akuttmottak (ED), kontorbesøk med oral steroid- og/eller antibiotikaresept innen 5 dager (OV+Rx)] og logistisk regresjon ble brukt for å undersøke risikoen for KOLS-hendelser mellom de to kohortene. KOLS-relaterte kostnader ble sammenlignet mellom de to kohortene ved bruk av - generalisert lineær modell med log-link/gamma-fordeling etter justering for baseline-forskjeller.
Spesielt var studiehypotesen for det primære resultatet som ble testet:
Ho: Det er ingen forskjell i risiko for KOLS-relatert forverring mellom FSC- og AC-kohorter Ha: Det er forskjell i risiko for KOLS-relatert forverring mellom FSC- og AC-kohorter
Hypotesen for det viktigste sekundære resultatet av KOLS-relaterte kostnader som ble testet var:
Ho: Det er ingen forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC- og AC-kohorter Ha: Det er en forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC- og AC-kohorter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS i alle felt i førindeksperioden og 60 dager etter indeksdatoen
- Diagnose av depresjon/angst i alle felt og medisin for behandling av depresjon/angst i preindeksperioden og 60 dager etter indeksdatoen
- Indeksdato inntreffer i identifikasjonsperioden
- Pasienter må være kontinuerlig kvalifisert i løpet av 1 år før og 1 år etter indeksdato og være minst 40 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- komorbide tilstander (luftveiskreft, cystisk fibrose, fibrose på grunn av tuberkulose og bronkiektasi, pneumonosiose, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose) i løpet av 1 år før eller etter indeksperioder
- Ingen andre vedlikeholdsmedisiner enn indeksmedisinen på eller 60 dager etter indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS-pasienter med komorbid depresjon/angst
Pasienter 40 år og over med KOLS og komorbid depresjon/angst.
Administrerte omsorgspersoner (i alderen >40 år) som har nylig igangsatt medikamentell behandling med FSC eller AC i identifiseringsperioden (01/01/2004 til 06/30/2008) for å behandle KOLS med en medisinsk eller apotekspåstand for depresjon før og 60 dager etter indeksdato var målpopulasjonen.
Den første fyllingsdatoen for FSC eller AC var indeksdatoen.
|
kombinasjon flutikasonpriopionat og salmeterol xinafoat 250/50mcg
Andre navn:
tiotropium; ipratropium alene; eller ipratropium + albuterol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en hvilken som helst kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relatert eksacerbasjon
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Antall deltakere med noen av følgende KOLS-relaterte eksacerbasjoner i løpet av oppfølgingsperioden ble beregnet: KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk (ER) eller legebesøk med resept (Rx) for orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika innen 5 dager etter besøket.
Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
|
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med de indiserte KOLS-relaterte eksaserbasjonene
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Antall deltakere med en KOLS-relatert eksaserbasjon ble identifisert i løpet av oppfølgingsperioden.
Fire typer KOLS-relaterte eksacerbasjoner ble definert: KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk, legebesøk med resept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika innen 5 dager etter besøket, eller kombinert forekomst av KOLS-relatert sykehusinnleggelse/legebesøk.
Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
|
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Gjennomsnittlige årlige KOLS-relaterte kostnader per deltaker
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Kostnadskategorier inkluderte medisin, apotek og total (beregnet som summen av medisin og apotek).
KOLS-relaterte medisinske kostnader ble beregnet ved å bruke krav med en primærdiagnose av KOLS, og KOLS-relaterte apotekkostnader ble beregnet ved å bruke de betalte beløpene for apotekkrav for reseptbelagte medisiner brukt for KOLS. Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk opptreden KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
|
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Antall indikerte KOLS-relaterte eksaserbasjoner
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Antall KOLS-relaterte eksaserbasjoner ble identifisert i løpet av oppfølgingsperioden.
Fem typer KOLS-relaterte eksacerbasjoner ble definert: -KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk, legebesøk med resept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika innen 5 dager etter besøket, kombinert forekomst av KOLS-relatert sykehusinnleggelse/legebesøk, eller kombinert forekomst av noen KOLS-relatert forverring.
Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
|
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
- Kolinerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- 113902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat
-
Neothetics, IncFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
Neothetics, IncFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Fullført
-
University College CorkHealth Research Board, IrelandFullførtSupplement | Crohns sykdom | BeinhelseIrland
-
Intech Biopharm Ltd.FullførtAstma | Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Taiwan