Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects of a Stainless Steel Suture MGH Flexor Tendon Repair Coupled With Early Aggressive Range of Motion Rehabilitation: a Randomized Controlled Trial

28. april 2011 oppdatert av: University of Manitoba

A Pilot Study of a Randomized Controlled Trial Comparing Stainless Steel Suture Repair Coupled With Aggressive Post-Operative Rehabilitation to Polypropylene Suture Paired With Active Range of Motion Rehabilitation

The investigators are comparing the combination of a stainless steel repair and aggressive early active range of motion rehabilitation protocol for flexor tendon lacerations in the hand with a current, accepted treatment offered at our institution. Outcomes to be assessed will be time to return to work, joint range of motion in the injured fingers, and any potential complications that may arise (ex: surgical infections or repair rupture). All proposed treatments included in this study are currently being offered at our institution, but not in a randomized fashion.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study will serve as a pilot-study for a future randomized controlled trial. Adult patients with zone 2 flexor tendon lacerations of the hand (anatomically from the A1 pulley of the hand to the insertion of the flexor digitorum superficialis) who have presented to the emergency room acutely (within 1 week of injury) at the Health Sciences Center in Winnipeg will be asked for their participation in this study. Consent will be obtained by a plastic surgery resident either in the emergency room or in the plastic surgency emergency decanting clinic. The investigators will include twenty-four patients in the study, randomized into one of two treatment groups (groups A and B) by block randomization. Randomization will be done once patients agree to participate in the study. All patients will be booked for surgery on the emergency slate. Each treatment group will be treated by a single surgeon who is an expert at treatment of these injuries. Group A patients will have their laceration(s) repaired using a modified Becker repair technique using stainless steel suture in the operating room, and then will proceed to undergo an aggressive early active range of motion rehabilitation administered by the hand therapists at HSC. Group B patients will undergo a double-locking loop suture repair using polypropylene. They will then undergo a less aggressive active range of motion rehabilitation protocol which is currently offered to patients at our center. Follow-up will occur in plastic surgery outpatient clinic at post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12. Follow-up with hand therapy will be at the discretion of the therapists. At each visit with hand therapy, joint range of motion will be assessed at the PIP and DIP joints in the affected fingers. Final range of motion will be assessed using the Strickland system for evaluating flexor tendon surgery outcomes, and will be done by a blinded hand therapist.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adults
  • living in Winnipeg, Manitoba
  • zone II flexor tendon lacerations in a single finger
  • able to consent to and comply with surgery

Exclusion Criteria:

  • crush injuries
  • vascular injuries requiring re-vascularization
  • fractures
  • infection
  • prior hand injury requiring surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stainless steel MGH
Patients in this study arm will have their flexor tendon laceration repaired using stainless steel suture (size 3-0) in an MGH repair technique. They will then undergo aggressive early active range of motion rehabilitation post-operatively.
Fremgangsmåte: Stainless steel suture
Stainless steel suture material will be used (size 3-0) in an MGH repair technique
Atferdsmessig: Aggressive early active range of motion rehabilitation
Patients undergoing this form of rehabilitation will have their splints discontinued at 4 weeks and ideally will be back at work at normal duties by 6 weeks. This rehabilitation uses more movement at a faster progression than other early active range of motion protocols.
Aktiv komparator: Polypropylene DOLL
Patients in this study arm will have their flexor tendon laceration repaired using polypropylene suture (size 3-0) in a double-locking loop repair technique. They will then undergo aggressive early active range of motion rehabilitation post-operatively.
Fremgangsmåte: Polypropylene suture
Polypropylene suture (size 3-0) will be used in a double-locking loop repair technique
Atferdsmessig: Early active range of motion rehabilitation
Patients undergoing this form of rehabilitation will have their splints discontinued at 6 weeks and ideally will be back at work at normal duties by 10-12 weeks. This rehabilitation uses less movement at a slower progression than the early AROM rehabilitation protocol specified in the experimental group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Return to work
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit at the above mentioned time periods, the clinician will ask the patient if they have returned to work (if applicable)
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Finger joint range of motion (PIP, DIP, MCP)
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic / occupational therapy visit, a blinded assessor will determine the total range of motion of the finger DIP, PIP and MCP joints
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance with therapy
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic and occupational therapy visit, an assessor will ask the patient if they have been compliant with therapy
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Rupture
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each follow-up visit with the clinician or occupational therapist, the presence of a rupture will be assessed for clinically. Alternatively this will be recorded if the patient presents to the emergency room with a flexor tendon rupture
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Infection
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be assessed clinically for the presence or absence of an infection. This will also be noted if the patient presents to the emergency room.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Attendance with follow-up clinic and occupational therapy
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
The patient's attendance will be determined at each clinic or occupational therapy visit.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Use of oral analgesics
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be asked if they are still using oral analgesics
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Oral antibiotic usage
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be asked if they are using oral antibiotics.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Wound dehiscence (breakdown)
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic and occupational therapy visit, the patient will be assessed to determine if a wound dehiscence (breakdown) has occurred.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Use of occupational therapy adjunctive treatments
Tidsramme: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each occupational therapy visit, it will be recorded that they are either using or not using occupational therapy adjunctive treatments (ex: coban tape, ultrasound or electrical stimulation)
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2010:119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger