Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av molekylære markører i binyretumorer

23. oktober 2018 oppdatert av: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av diagnostiske og prognostiske molekylære markører i binyreneoplasma

Bakgrunn:

- Tumorer i binyrene er vanlige. De fleste av dem er ikke kreftsyke. Det er imidlertid ingen tester som nøyaktig kan fortelle hvilke binyresvulster som er kreft og hvilke som ikke er det. Den eneste måten å fortelle det på er å fjerne svulsten med kirurgi og deretter undersøke den. Forskere har brukt nye metoder for å studere prøver av binyrevev. Disse metodene kan bidra til å identifisere om cellene er eller kan bli kreft uten en operasjon. Denne informasjonen vil hjelpe leger med å finne ut hvilke svulster som må fjernes.

Mål:

- Å samle inn binyretumorvevsbiopsiprøver for å studere og evaluere nye metoder som kan bidra til å identifisere kreftceller eller forstadier til kreftceller.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har en binyresvulst som kan være kreft eller ikke.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, blod- og urinprøver og bildeundersøkelser.
  • Deltakerne vil bli undersøkt for å finne ut om de har en spesifikk type binyresvulst

(feokromocytom).

  • Deltakere hvis svulst ikke utskiller hormoner vil ha en tumorbiopsi for å samle vev for studier.
  • Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten. Vev vil bli samlet inn for studier.
  • Forskere vil undersøke det innsamlede vevet. De vil prøve å finne ut om cellene er kreft eller kan bli kreft.
  • Deltakerne vil bli bedt om å returnere til National Institutes of Health Clinical Center hvert år i ca. 5 år. Under disse besøkene vil de ha bildeundersøkelser, laboratorietester og en fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Binyreneoplasmer er vanlige og oppdages tilfeldigvis i 4-10 % av abdominale avbildningsstudier.
  • Flertallet av adrenal incidentalomer er kortikale adenom.
  • Mange pasienter med ikke-fungerende adrenal incidentalomer gjennomgår adrenalektomi for å utelukke en kreftdiagnose.
  • Det er ingen pålitelige kliniske, radiografiske eller laboratoriestudier som nøyaktig skiller mellom lokalisert godartet og ondartet binyreneoplasma.
  • Denne protokollen er utformet for å bestemme gjennomførbarheten og nøyaktigheten av å bruke nye molekylære markører for ondartet binyreneoplasma i finnålsaspirasjon (FNA) biopsi og kirurgisk resekerte prøver.

Mål:

  • Primære mål:

    • For å evaluere gjennomførbarheten av molekylær testing i binyreneoplasma FNA-biopsiprøver.
    • For å bestemme nøyaktigheten av nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal FNA-biopsi og kirurgisk resekerte prøver.

  • Sekundære mål:

    • Å analysere genekspresjonsnivået i forhold til sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom

Kvalifisering:

  • Et individ med en binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse
  • Alder over eller lik 18 år
  • Voksne må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Design:

  • Prospektiv observasjonsstudie.
  • Demografiske, kliniske, laboratorie- og patologiske data vil bli samlet inn for hver pasientdeltaker. Data vil bli trygt lagret i en databasert database.
  • Pasienter vil ha biokjemisk testing for å avgjøre om binyreneoplasmen deres fungerer eller ikke.
  • Etter den første evalueringen av studien, vil pasienter som viser seg å ha en ikke-fungerende binyretumor med lav risiko for malignitet, screenes på nytt hvert år i 5 år med ikke-invasive bildediagnostiske studier.
  • Behandling av pasienter med binyreneoplasma vil bli utført basert på standard klinisk praksis.
  • Anslått opptjening vil være 50 pasienter per år i totalt 10 år. Dermed forventer vi å påløpe 500 pasienter på denne protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år som har en binyresvulst som kan være kreft eller ikke. Et individ med en binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Et individ med en primær lokalisert binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse
    2. Alder over eller lik 18 år
    3. Voksne må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
    4. Pasienter må ha en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
    5. Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard retningslinjer for praksis før biopsi eller kirurgi. Merk: Pasienter med mistenkt, men ubekreftet binyreneoplasma kan bli registrert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Biokjemisk bevist feokromocytom
  2. Kvinner som er gravide på grunn av mulige bivirkninger av stråling fra computertomografi (CT)-veiledede biopsier til det ufødte barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Neoplasma i binyrene
For å samle inn binyretumorvevsbiopsiprøver for å studere og evaluere nye metoder som kan bidra til å identifisere kreftceller eller forstadier til kreftceller. Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten.
Fremgangsmåte: Tumorvevsbiopsi
Deltakere hvis svulst ikke utskiller hormoner vil ha en tumorbiopsi for å samle vev for studien.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten. Vev vil bli samlet inn for studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av molekylær testing i prøver av finnålsaspirasjon (FNA) i binyreneoplasma
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarheten av molekylær testing i prøver av finnålaspirasjon (FNA) i binyreneoplasma ble bestemt ved immunhistokjemi. Ribonukleinsyre og deoksyribonukleinsyre ble ekstrahert fra finnålsaspirasjon og tumorvevsprøver for å skille mellom normalt og unormalt vev.
5 år
Bestem nøyaktigheten til nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal finnålaspirasjon (FNA) biopsi og kirurgisk resekerte prøver
Tidsramme: 5 år
Tumorvev oppnådd via FNA og kirurgisk reseksjon skulle analyseres for molekylære markører for å avgjøre om celler var kreft eller kan bli kreft.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere genuttrykksnivået i forhold til sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom
Tidsramme: 5 år
Genekspresjonsnivåer skulle analyseres i forhold til sykdomsfri og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom.
5 år
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år og 58 dager
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år og 58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110149
  • 11-C-0149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger