Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av molekylære markører i binyretumorer

23. oktober 2018 oppdatert av: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av diagnostiske og prognostiske molekylære markører i binyreneoplasma

Bakgrunn:

- Tumorer i binyrene er vanlige. De fleste av dem er ikke kreftsyke. Det er imidlertid ingen tester som nøyaktig kan fortelle hvilke binyresvulster som er kreft og hvilke som ikke er det. Den eneste måten å fortelle det på er å fjerne svulsten med kirurgi og deretter undersøke den. Forskere har brukt nye metoder for å studere prøver av binyrevev. Disse metodene kan bidra til å identifisere om cellene er eller kan bli kreft uten en operasjon. Denne informasjonen vil hjelpe leger med å finne ut hvilke svulster som må fjernes.

Mål:

- Å samle inn binyretumorvevsbiopsiprøver for å studere og evaluere nye metoder som kan bidra til å identifisere kreftceller eller forstadier til kreftceller.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har en binyresvulst som kan være kreft eller ikke.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, blod- og urinprøver og bildeundersøkelser.
  • Deltakerne vil bli undersøkt for å finne ut om de har en spesifikk type binyresvulst

(feokromocytom).

  • Deltakere hvis svulst ikke utskiller hormoner vil ha en tumorbiopsi for å samle vev for studier.
  • Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten. Vev vil bli samlet inn for studier.
  • Forskere vil undersøke det innsamlede vevet. De vil prøve å finne ut om cellene er kreft eller kan bli kreft.
  • Deltakerne vil bli bedt om å returnere til National Institutes of Health Clinical Center hvert år i ca. 5 år. Under disse besøkene vil de ha bildeundersøkelser, laboratorietester og en fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Binyreneoplasmer er vanlige og oppdages tilfeldigvis i 4-10 % av abdominale avbildningsstudier.
  • Flertallet av adrenal incidentalomer er kortikale adenom.
  • Mange pasienter med ikke-fungerende adrenal incidentalomer gjennomgår adrenalektomi for å utelukke en kreftdiagnose.
  • Det er ingen pålitelige kliniske, radiografiske eller laboratoriestudier som nøyaktig skiller mellom lokalisert godartet og ondartet binyreneoplasma.
  • Denne protokollen er utformet for å bestemme gjennomførbarheten og nøyaktigheten av å bruke nye molekylære markører for ondartet binyreneoplasma i finnålsaspirasjon (FNA) biopsi og kirurgisk resekerte prøver.

Mål:

  • Primære mål:

    • For å evaluere gjennomførbarheten av molekylær testing i binyreneoplasma FNA-biopsiprøver.
    • For å bestemme nøyaktigheten av nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal FNA-biopsi og kirurgisk resekerte prøver.

  • Sekundære mål:

    • Å analysere genekspresjonsnivået i forhold til sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom

Kvalifisering:

  • Et individ med en binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse
  • Alder over eller lik 18 år
  • Voksne må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Design:

  • Prospektiv observasjonsstudie.
  • Demografiske, kliniske, laboratorie- og patologiske data vil bli samlet inn for hver pasientdeltaker. Data vil bli trygt lagret i en databasert database.
  • Pasienter vil ha biokjemisk testing for å avgjøre om binyreneoplasmen deres fungerer eller ikke.
  • Etter den første evalueringen av studien, vil pasienter som viser seg å ha en ikke-fungerende binyretumor med lav risiko for malignitet, screenes på nytt hvert år i 5 år med ikke-invasive bildediagnostiske studier.
  • Behandling av pasienter med binyreneoplasma vil bli utført basert på standard klinisk praksis.
  • Anslått opptjening vil være 50 pasienter per år i totalt 10 år. Dermed forventer vi å påløpe 500 pasienter på denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år som har en binyresvulst som kan være kreft eller ikke. Et individ med en binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Et individ med en primær lokalisert binyreneoplasma større enn 2 cm i størrelse
    2. Alder over eller lik 18 år
    3. Voksne må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
    4. Pasienter må ha en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
    5. Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard retningslinjer for praksis før biopsi eller kirurgi. Merk: Pasienter med mistenkt, men ubekreftet binyreneoplasma kan bli registrert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Biokjemisk bevist feokromocytom
  2. Kvinner som er gravide på grunn av mulige bivirkninger av stråling fra computertomografi (CT)-veiledede biopsier til det ufødte barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoplasma i binyrene
For å samle inn binyretumorvevsbiopsiprøver for å studere og evaluere nye metoder som kan bidra til å identifisere kreftceller eller forstadier til kreftceller. Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten.
Fremgangsmåte: Tumorvevsbiopsi
Deltakere hvis svulst ikke utskiller hormoner vil ha en tumorbiopsi for å samle vev for studien.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Deltakere som har en stor svulst eller en som skiller ut hormoner vil ha standard kirurgi for å fjerne svulsten. Vev vil bli samlet inn for studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av molekylær testing i prøver av finnålsaspirasjon (FNA) i binyreneoplasma
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarheten av molekylær testing i prøver av finnålaspirasjon (FNA) i binyreneoplasma ble bestemt ved immunhistokjemi. Ribonukleinsyre og deoksyribonukleinsyre ble ekstrahert fra finnålsaspirasjon og tumorvevsprøver for å skille mellom normalt og unormalt vev.
5 år
Bestem nøyaktigheten til nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal finnålaspirasjon (FNA) biopsi og kirurgisk resekerte prøver
Tidsramme: 5 år
Tumorvev oppnådd via FNA og kirurgisk reseksjon skulle analyseres for molekylære markører for å avgjøre om celler var kreft eller kan bli kreft.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere genuttrykksnivået i forhold til sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom
Tidsramme: 5 år
Genekspresjonsnivåer skulle analyseres i forhold til sykdomsfri og total overlevelse hos pasienter med binyrebarkkarsinom.
5 år
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år og 58 dager
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år og 58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere