Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal iskemi i sentral retinal veneokklusjon, og effekten av behandling med intravitreal ranibizumab (LuRVO)

11. september 2012 oppdatert av: Sindri Traustason, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Objektiv måling av retinal iskemi i sentral retinal veneokklusjon, og effekten av behandling med en vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer.

Nyere studier har vist en bemerkelsesverdig positiv effekt av 6 månedlige injeksjoner av Ranibizumab på øyne med CRVO. Sykdommen kan forårsake alvorlige synstruende komplikasjoner, delvis på grunn av begrensninger i blodstrøm og oksygenering. Selv om Ranibizumab har vist seg å være effektivt for å redusere ødem i netthinnen, er det ikke kjent om stoffet forbedrer eller forverrer begrensninger i oksygenering.

Oxymap oksymeteret tillater en ikke-invasiv måling av oksygenmetningen i retinale kar og dermed tilstanden til retinal oksygenering.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av injeksjoner av Ranibizumab på retinal oksygenmetning i øyne med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon (CRVO),

Det sekundære målet er å evaluere effekten av injeksjoner av Ranibizumab på synsskarphet og retinal ødem i øyne med ulik grad av iskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål

CRUISE-studien har vist en bemerkelsesverdig positiv effekt av 6 månedlige injeksjoner intravitreal Ranibizumab på synsfunksjonen i øyne med makulaødem sekundært til CRVO. Øyne med CRVO er utsatt for alvorlige komplikasjoner til retinal iskemi, spesielt proliferativ retinopati og neovaskulær glaukom. Det er ikke kjent om intravitreal anti-VEGF-behandling forbedrer eller forverrer retinal iskemi, og dermed er risikoen for iskemiske komplikasjoner ukjent. Siden komplikasjoner til retinal iskemi tar tid å utvikle, og er relativt sjeldne, ble CRUISE-studien ikke designet, eller drevet, for å undersøke virkningen av intravitreal anti-VEGF-behandling på disse komplikasjonene.

Oxymap oksymeteret tillater objektiv ikke-invasiv måling av oksygenmetningen i retinale kar og dermed graden av retinal iskemi. Begrunnelsen bak denne studien er å bruke dette instrumentet for å få foreløpig informasjon om effekten av intravitreal anti-VEGF-behandling på retinal iskemi i CRVO-øyne uten å måtte vente på at iskemiske komplikasjoner skal oppstå i en stor studiepopulasjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av behandling med intravitreal Ranibizumab på retinal oksygenmetning i øyne med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon (CRVO),

Det sekundære målet er å evaluere effekten av intravitreal Ranibizumab på synsskarphet og sentral retinal tykkelse i øyne med ulik grad av iskemi.

Studere design

Forskningsprosjektet er en case-serie studie av CRVO-pasienter med tre månedlige injeksjoner av Ranibizumab og en 3 måneders oppfølgingsperiode, hvor Ranibizumab-injeksjoner gis etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert sentral retinal veneokklusjon som har planlagt behandling med intravitreal renibizumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sentral retinal veneokklusjon i det ene øyet.
  2. Planlagt behandling med intravitreale injeksjoner av Lucentis (ranibizumab)
  3. Funksjonelt medøye.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forvirre vurdering av studieresultater eller sette hvor studiemetodene kan sette pasienten i fare.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å motta behandling med vaskulære endotelial vekstfaktorhemmere.
  3. Tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet.
  4. Tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet, annet enn kataraktoperasjon.
  5. Enhver intravitreal injeksjon 6 måneder før studiens baseline
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie som etter utrederens oppfatning kan forvirre vurderingen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sentral retinal veneokklusjon
CRVO-pasienter med planlagt behandling med intravitreale injeksjoner av ranibizumab, som får tre månedlige injeksjoner med ranibizumab og en 3 måneders oppfølgingsperiode, hvor ranibizumab-injeksjoner gis etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Oksygenmetning måles med Oxymap Retinal Oximeter, som muliggjør objektiv, ikke-invasiv oksymetri i retinalkar.

Utfallsmålet vil være endringen i metning fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Synsstyrke målt av ETDRS-standarden på 4 meter, 2 meter og 1 meter, der det er aktuelt.

Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring i synsskarphet, målt i ETDRS-bokstaver, fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi.

Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse, fra baseline til 6 måneder etter første injeksjon.
6 måneder etter første injeksjon av ranibizumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten D la Cour, MD, DMsc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuRVO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere