Radiofrekvensablasjon for Barrett-esophagus med lavgradig dysplasi (RF-DBG)
5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoskopisk radiofrekvensablasjon for Barrett-øsofagus med lavgradig dysplasi: et randomisert kontrollert forsøk vs endoskopisk overvåking
Radiofrekvensablasjon versus endoskopisk overvåking i behandling av lavgradig dysplasi i Barrett-øsofagus: en multisentrisk randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av lavgradig dysplasi (LGD) i Barrett-øsofagus (BE) er kjent som en pre-cancerøs tilstand. Gjeldende anbefaling ved LGD er en tett endoskopisk overvåking hver 6. til 12. måned og kontinuerlig behandling med Proton pomp inhibitor (PPI). Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt demonstrert som en effektiv behandling for å utrydde høygradig dysplasi (HGD) og det meste av LGD og BE.
Hovedmål med denne studien: Å demonstrere at prevalensen av pasienter med LGD 3 år etter en RFA-behandling er lavere enn i en overvåkingsgruppe.
Pasienter og metoder: Fransk multisentrisk randomisert kontrollert studie for pasienter med BE med bekreftet LGD: RFA vs endoskopisk overvåking.
120 pasienter er planlagt inkludert for minst 40 pasienter randomisert i hver gruppe.
Primært endepunkt: Prevalens av LGD i hver gruppe 3 år etter randomisering
Sekundære endepunkter:
- Prevalens av LGD i hver gruppe 1 og 5 år etter randomisering
- Frekvens for fullstendig utryddelse av BE ved 1, 3 og 5 år etter randomisering
- Forekomst av HGD og adenokarsinom ved 3, 5 år etter randomisering
- Hyppighet av komplikasjoner i RFA-gruppen etter randomisering
- Sammenligning mellom kostnad og effekt av de 2 strategiene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BE med visse LGD i minst én endoskopisk biopsiprøve
- BE med maksimal lengde på 12 cm (Praha-klassifisering ≤ C12)
- BE med minimal lengde på 1 cm periferisk eller 3 cm i tilfelle en unik sone (Praha-klassifisering ≥ C1 eller C0M3)
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- Pasienters samtykke til studieopptak
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi
- Pasientens evne til å ta PPI oral medisin
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Ingen graviditet og aktiv prevensjon for kvinner i alderen å formere seg
- Ved tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon for HGD i BE: minst ett års overvåking og 2 biopsiserier med LGD uten HGD
Ekskluderingskriterier:
- BE lengde > 12 cm eller < 1 cm perifert (< C1) eller < 3 cm fokalt (<M3)
- HGD eller adenokarsinom som trenger en spesifikk endoskopisk eller kirurgisk behandling
- Aktiv peptisk øsofagitt (Savary III eller IV)
- Tilstedeværelse av kirurgiske stifter på området som skal behandles
- Strålingsøsofagitt av strålebehandling hvis felt inkluderer nedre spiserør
- tidligere kreft i spiserøret
- tidligere endoskopisk destruksjonsbehandling som fotodynamisk terapi eller plasma argon koagulering
- tidligere Heller-operasjon
- spiserørstenose
- esophagus varices
- esophagus patologi assosiert med sklerodermi
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller trombopeni
- Anestesi kontraindikasjoner (ASA 4)
- Overfølsomhet overfor fluorescein eller en hvilken som helst komponent i fluoresceinet
- Forventet levealder < 2 år
- Funksjonshemming til å ta PPI oral medisin eller følge protokollovervåkingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Endoskopisk radiofrekvensablasjon av BE
|
HALO-apparat Bruk av HALO 360°-apparat for knyttneveprosedyren og mulig bruk av HALO 90°-apparat for videre behandlingsøkter Behandlingssone på maks. 12 cm høy.
Energi levert 10 J/cm², effekt 300W
|
|
Aktiv komparator: Overvåkning
Endoskopisk overvåking og PPI-behandling
|
Øvre gastrointestinal endoskopi hver 6. til 12. måned under propofolsedasjon med eddiksyreforstørrelse av slimhinnen og flere biopsiprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av lavgradig dysplasi 3 år etter randomisering
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av lavgradig dysplasi i hver gruppe
Tidsramme: 1 og 5 år etter randomisering
|
1 og 5 år etter randomisering
|
|
Hastighet for fullstendig utryddelse av Barrett-øsofagus
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter randomisering
|
1, 3 og 5 år etter randomisering
|
|
Forekomst av høygradig dysplasi og adenokarsinom
Tidsramme: 3, 5 år etter randomisering
|
3, 5 år etter randomisering
|
|
Sammenligning mellom kostnad og effekt av de 2 strategiene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens av komplikasjoner i radiofrekvensablasjonsgruppe
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
Deteksjonshastighet for dysplasi og Barretts spiserør med konfokal endomikroskopiteknikk
Tidsramme: før behandling, under behandling (måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og etter behandling (1, 3 og 5 år etter randomisering)
|
før behandling, under behandling (måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og etter behandling (1, 3 og 5 år etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic PRAT, MD, PhD, Gastroenterology and Endoscopy department, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .