Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner ved alvorlig og ildfast solurticaria (IGUS)

29. juli 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fase 2 multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten av polyvalente intravenøse immunglobuliner ved idiopatisk alvorlig og refraktær solurticaria

Solar urticaria er en sjelden, men ødeleggende sykdom som kan påvirke livskvaliteten alvorlig, begrense utendørsaktiviteter. Behandling, basert på solbeskyttelse og antihistaminmedisiner, er effektiv hos 2 pasienter av 3. Hos refraktære pasienter, fotodesensibilisering eller immunsuppressive behandlinger slik som cyklosporin A kan foreslås. Som ved idiopatisk urticaria, har intravenøse immunglobuliner (IVIG) vist seg, i en retrospektiv studie av 7 pasienter, å dramatisk forbedre 71 % av pasientene. I en åpen prospektiv multisenterstudie tar vi sikte på å demonstrere effekten av en enkelt IVIG-administrasjon (2g/kg) hos 10 pasienter som er rammet av alvorlig og refraktær solurticaria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Frankrike, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sosialforsikring
  • undertegnet informert samtykke
  • solar urticaria (SU) bekreftet med fotoundersøkelser
  • SU som involverer ansiktet eller generalisert til hele kroppen eller ledsaget av bronkospasme eller utløst av kunstig lys eller per årlig SU
  • SU med endret livskvalitet
  • SU motstandsdyktig mot fotobeskyttelse
  • SU resistent mot assosiasjon av to forskjellige antihistaminika i løpet av 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Varmeutløst urticaria
  • Kontraindikasjoner til IVIG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intravenøse immunglobuliner
Legemiddel: Intravenøse immunglobuliner
Enkel administrering av 2 g/kg intravenøse immunglobuliner over 2 dager
Andre navn:
  • CLAIRYG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 3 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 1 måned etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter som oppnår 1 måned etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 1 måneds behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Prosentandel av pasienter som oppnår 6 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår 12 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som oppnår 3 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel av pasienter som oppnår 6 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter som oppnår 12 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Hovedetterforsker: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N/2010/57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger