Intravenøse immunglobuliner ved alvorlig og ildfast solurticaria (IGUS)
29. juli 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase 2 multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten av polyvalente intravenøse immunglobuliner ved idiopatisk alvorlig og refraktær solurticaria
Solar urticaria er en sjelden, men ødeleggende sykdom som kan påvirke livskvaliteten alvorlig, begrense utendørsaktiviteter. Behandling, basert på solbeskyttelse og antihistaminmedisiner, er effektiv hos 2 pasienter av 3. Hos refraktære pasienter, fotodesensibilisering eller immunsuppressive behandlinger slik som cyklosporin A kan foreslås.
Som ved idiopatisk urticaria, har intravenøse immunglobuliner (IVIG) vist seg, i en retrospektiv studie av 7 pasienter, å dramatisk forbedre 71 % av pasientene.
I en åpen prospektiv multisenterstudie tar vi sikte på å demonstrere effekten av en enkelt IVIG-administrasjon (2g/kg) hos 10 pasienter som er rammet av alvorlig og refraktær solurticaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Frankrike, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sosialforsikring
- undertegnet informert samtykke
- solar urticaria (SU) bekreftet med fotoundersøkelser
- SU som involverer ansiktet eller generalisert til hele kroppen eller ledsaget av bronkospasme eller utløst av kunstig lys eller per årlig SU
- SU med endret livskvalitet
- SU motstandsdyktig mot fotobeskyttelse
- SU resistent mot assosiasjon av to forskjellige antihistaminika i løpet av 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Varmeutløst urticaria
- Kontraindikasjoner til IVIG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøse immunglobuliner
|
Enkel administrering av 2 g/kg intravenøse immunglobuliner over 2 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 3 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 1 måned etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som oppnår 1 måned etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 1 måneds behandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 6 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 12 måneder etter behandling en 10 ganger økning av preterapeutisk minimal urtikariell dose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 3 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel av pasienter som oppnår 6 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 12 måneder etter behandling en forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % og 75 % forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Hovedetterforsker: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2010/57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .