Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs ibuprofen på inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi.

24. november 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Randomisert, dobbeltblind pilotstudie om effekten av intravenøs ibuprofen på inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi: korrelasjon med kliniske resultater

Administrering av betennelsesdempende legemidler som ibuprofen før og etter operasjonen har ikke blitt studert grundig. Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne studien fordi de er planlagt for kirurgi og fordi etterforskerne ønsker å studere måter å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Ibuprofen vil bli gitt flere ganger før og etter operasjonen. Etterforskerne vil stille spørsmål for å fastslå bedring, og etterforskerne vil ta blod for å bestemme inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneske- og dyrestudier tyder på at cyklooksygenase-hemmere (COX-hemmere) reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Studier tyder også på at COX-hemmere demper økninger i kortikosteron- og eikosanoidnivåer etter endotoksininjeksjon. COX-hemmere ser også ut til å ha antikrefteffekter, hemmende angiogenese, tumorvekst og metastatisk belastning. Disse resultatene antyder en rolle for IV ibuprofen i å forhindre uønskede inflammatoriske responser, forkorte post-kirurgisk rekonvalesens, forbedre pasienttilfredsheten og redusere frekvensen av komplikasjoner som oppstår under restitusjonen fra operasjonen. Imidlertid er det ingen studier som har evaluert forholdet mellom administrering av IV ibuprofen, påfølgende immunmodulering og langsiktige utfall.

Studiemål. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av intravenøs(IV) ibuprofen på den inflammatoriske responsen ved større operasjoner. Enda viktigere, vil etterforskerne korrelere endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer med meningsfulle kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år og over, som skal opereres som varer lenger enn én time med generell anestesi

  2. Personen er ikke-ammende og er enten:

    • Ikke i fertil alder
    • Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline som bestemt ved pre-kirurgisk graviditetstesting.
  3. Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitivt svekket (av historie)
  2. Personen krever kronisk antipsykotisk historie
  3. Pasienten forventes å kreve en ekstra operasjon innen 90 dager etter den tiltenkte operasjonen
  4. Kronisk bruk av steroider eller opioider
  5. Forsøkspersonen har mottatt behandling med COX-hemmere innen 3 dager fra studiestart
  6. Personer for hvem opiater, benzodiazepiner og COX-hemmere er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1 for å motta enten IV ibuprofen eller matchende placebo.
Legemiddel: Ibuprofen
Pasienter vil få enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo preoperativt. Postoperativt vil pasientene få enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo 6 timer etter den første dosen.
Andre navn:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Placebo komparator: Placebo/saltvannsløsning
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1 for å motta enten IV ibuprofen eller matchende placebo
Legemiddel: Placebo/saltvannsløsning
Pasienter vil få placebo preoperativt. Postoperativt vil pasienter få placebo minst 6 timer etter den første dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cytokinene tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 og interferon-gamma (IFN-gamma) samt prostaglandin E2 på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 48 timer
Konsentrasjon av cytokinene TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 og IFN-gamma samt prostaglandin E2 på forskjellige tidspunkter vil være vårt primære resultat. Endringer i mediatornivåer i IV ibuprofen versus placebogruppene vil bli sammenlignet. Plasmaprøver vil bli tatt før administrering av ethvert medikament (etter plassering av IV-linjer), ved slutten av operasjonen og på den første postoperative dagen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score (QoR-40).
Tidsramme: 48 timer
De sekundære utfallsparametrene vil være kvaliteten på restitusjonsscore (QoR-40) for å måle kvaliteten på restitusjonen fra operasjonen, en enkel utmattelsesskala, sifre forover og bakover, og den globale depresjonsplanen. Førti spørsmål i fem dimensjoner vil bli skåret av pasienter på en fempunkts Likert-skala. Syvpunkts tretthetsskalaer (in- og poliklinisk) brukes ofte for å vurdere fremgang av utvinning hos pasienter med hodetraume. Målinger vil bli administrert ved baseline-besøket og eller på operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2, 4 og 6.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-01188

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere