Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Histrelin subdermalt implantat hos pasienter med prostatakreft

29. desember 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Fase III, open-label randomisert, parallell, aktiv kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Histrelin subdermalt implantat hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Denne studien var en åpen, multinasjonal, randomisert, parallell behandling, aktiv-kontroll multisenterstudie på voksne menn med dokumentert metastatisk prostatakreftsykdom som ble vurdert til å være kandidater for hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen, randomisert, aktiv-kontroll multisenterstudie med parallell behandling av voksne menn med dokumentert metastatisk prostatakreftsykdom som ble vurdert til å være kandidater for hormonbehandling.

Innen 21 dager før implantatinnsetting ble alle potensielle deltakere inngått i en screeningsperiode for å gi sykehistorie, demografisk informasjon, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG, beinskanning, røntgen av thorax, leverultralyd, samtidige medisiner og prosedyrer, og en legevurdering inkludert smertenivå og WHOs ytelsesskala for å vurdere kvalifisering for studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før noen prosedyrer ble iverksatt.

Så snart inklusjons-/eksklusjonskriteriene var oppfylt, ble baseline-evalueringer (fysisk vurdering og undersøkelse, vitale tegn og vekt, kliniske laboratorieevalueringer, samtidige medisiner og prosedyrer, bivirkninger og et livskvalitetsspørreskjema) innhentet før implantatinnsetting på dag 1 [ Besøk 1]. Alle passende screenede pasienter skulle deretter motta enten histrelinacetat 50 mg eller Zoladex 3-måneders 10,8 mg implantat basert på 1:1 randomisering på dag 1 [besøk 1]. Pasienter med implantater ble evaluert ved uke 1 og 2 [besøk 2 og 3] etter innsetting for testosteron- og PSA-konsentrasjoner, vitale tegn, uønskede hendelser og samtidige medisiner og prosedyrer. Zoladex-implantatene ble erstattet ved henholdsvis uke 12, 24, 36 og 48 [besøk 6, 9, 12 og 15], mens histrelinacetat-implantatene ble skiftet ut ved henholdsvis uke 52 (besøk 16). Pasientene ble fulgt månedlig fra uke 4 til 60 [besøk 4 til 18] for å evaluere testosteron- og PSA-konsentrasjoner, bivirkninger, samtidige medisiner og prosedyrer, sykdomsprogresjon og urin- og serumhistrelin i undergruppen med nedsatt nyre/leverfunksjon. Periodiske kliniske og subjektive vurderinger ble fullført for alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Sykdomsstadium av M1 eller tilsynelatende svikt i den initiale definitive behandlingen (f.eks. prostatektomi, stråling osv.), foreslått av enten en forhøyet PSA (5 ng/ml eller mer i løpet av de siste 28 dagene), eller når under 5 ng/ml, stigende PSA-verdier (høyde fra tidligere måling større enn eller lik 0,1 ng/ml på tre påfølgende målinger med minst to ukers mellomrom, med minst én av disse målingene innenfor de siste 28 dagene, som kan inkludere resultatet av screeningbesøket, om nødvendig)
  • Klinisk indisert for androgensuppresjonsterapi
  • Alder 45 år eller eldre
  • Serumtestosteronnivå på 150 ng/dL (5,25 nmol/L) eller høyere ved screening
  • PSA-nivå på 5 ng/ml eller høyere i løpet av de siste 28 dagene, eller en økning i PSA (økning fra tidligere målinger større enn eller lik 0,1 ng/ml på tre påfølgende målinger med minst to ukers mellomrom)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bilateral orkiektomi
  • Tidligere androgen-ablativ eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av det siste året
  • Andre malignitet innen fem år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller overfladisk blærekreft
  • Ryggmargskompresjon
  • Plassering av vertebrale metastaser som indikerer risiko for ryggmargskompresjon under den første behandlingsperioden etter etterforskerens oppfatning
  • Hjernemetastaser tidligere bekreftet ved CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Zoladex goserelin implantat.
Zoladex goserelin implantat: D, L-melkesyre og glykolsyre kopolymer. Injiseres subkutant i den øvre bukveggen.
Legemiddel: Zoladex goserelin implantat
goserelin implantatinjeksjon.
Andre navn:
  • Zoladex
Eksperimentell: Histrelin acetat implantat
Histrelin hydrogelimplantat, 3 cm x 3,5 mm, inneholdende 50 mg histrelinacetat, kirurgisk plassert subdermalt inn i den indre delen av overarmen.
Legemiddel: Histrelin hydrogel implantat
50 mg histrelinacetat i hyrogelimplantat
Andre navn:
  • Vantas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Undertrykkelse av testosteron via prosenten av pasientene hvis testosteron var på eller under kjemiske kastrasjonsnivåer (<=50 n/dL) gjennom 52 ukers behandling.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundær effekt ble vurdert av serum LH, PSA og PAP, WHO ytelsesstatus, smertenivåvurdering, National Prostatic Cancer Project (NPCP) vurdering for objektiv klinisk status, PSA-status, tid til sykdomsprogresjon og livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger