Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu podskórnego Histrelin u pacjentów z rakiem prostaty

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza III, otwarte, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego implantu Histrelin u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

Ta próba była otwartym, wielonarodowym, randomizowanym, równoległym badaniem z aktywną kontrolą, wieloośrodkowym badaniem dorosłych mężczyzn z udokumentowanym rakiem prostaty z przerzutami, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba była otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z równoległą kontrolą z aktywną kontrolą u dorosłych mężczyzn z udokumentowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii hormonalnej.

W ciągu 21 dni przed wszczepieniem implantu wszyscy potencjalni kandydaci zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu przedstawienia historii medycznej, informacji demograficznych, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, skanu kości, prześwietlenia klatki piersiowej, USG wątroby, towarzyszących leków i procedury oraz ocenę lekarza, w tym poziom bólu i skalę sprawności WHO, w celu oceny kwalifikowalności do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed podjęciem jakichkolwiek procedur.

Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia, przed wszczepieniem implantu w 1. Wizyta 1]. Wszyscy odpowiednio przebadani pacjenci mieli następnie otrzymać 50 mg octanu histreliny lub 3-miesięczny implant Zoladex 10,8 mg w oparciu o randomizację 1:1 w dniu 1 [wizyta 1]. Pacjentów z implantami oceniano w 1. i 2. tygodniu [wizyty 2. i 3.] po założeniu implantu pod kątem stężeń testosteronu i PSA, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych oraz jednocześnie stosowanych leków i zabiegów. Implanty Zoladex wymieniono odpowiednio w 12, 24, 36 i 48 tygodniu [wizyty 6, 9, 12 i 15], podczas gdy implanty octanu histreliny wymieniono odpowiednio w 52. tygodniu (wizyta 16). Pacjentów obserwowano co miesiąc od tygodni 4 do 60 [wizyty od 4 do 18] w celu oceny stężeń testosteronu i PSA, zdarzeń niepożądanych, towarzyszących leków i zabiegów, progresji choroby oraz histreliny w moczu i surowicy w podgrupie z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. U wszystkich pacjentów przeprowadzono okresowe oceny kliniczne i subiektywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Stopień zaawansowania choroby M1 lub widoczne niepowodzenie wstępnej ostatecznej terapii (np. prostatektomii, radioterapii itp.), na co wskazuje albo podwyższony poziom PSA (5 ng/ml lub więcej w ciągu ostatnich 28 dni), albo gdy poniżej 5 ng/ml, rosnące wartości PSA (podwyższenie w stosunku do poprzedniego pomiaru większe lub równe 0,1 ng/ml w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, przy czym co najmniej jeden z tych pomiarów miał miejsce w ciągu ostatnich 28 dni, co może obejmować wynik wizyty przesiewowej, jeśli to konieczne)
  • Klinicznie wskazany do terapii supresji androgenów
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Poziom testosteronu w surowicy 150 ng/dl (5,25 nmol/l) lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Poziom PSA 5 ng/ml lub większy w ciągu ostatnich 28 dni lub wzrost PSA (wzrost z poprzednich pomiarów większy lub równy 0,1 ng/ml w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Orchiektomia obustronna
  • Przebyta w ciągu ostatniego roku terapia kortykosteroidami ablującymi androgeny lub kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Lokalizacja przerzutów do kręgów wskazująca na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego w początkowym okresie leczenia w opinii badacza
  • Przerzuty do mózgu potwierdzone wcześniej tomografią komputerową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Implant gosereliny Zoladex.
Implant Zoladex goserelina: kopolimer kwasu D, L-mlekowego i glikolowego. Wstrzykiwany podskórnie w górną ścianę brzucha.
Lek: Implant gosereliny Zoladex
wstrzyknięcie implantu gosereliny.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Eksperymentalny: Implant octanu histreliny
Implant hydrożelowy histreliny, 3 cm x 3,5 mm, zawierający 50 mg octanu histreliny, umieszczony chirurgicznie podskórnie w wewnętrznej części ramienia.
Lek: Implant hydrożelowy Histrelin
50 mg octanu histreliny w implancie hyrogelowym
Inne nazwy:
  • Vantas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja testosteronu poprzez odsetek pacjentów, u których testosteron był na poziomie kastracji chemicznej lub poniżej (<=50 n/dl) przez 52 tygodnie leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędową skuteczność oceniono na podstawie LH, PSA i PAP w surowicy, stanu sprawności WHO, oceny poziomu bólu, oceny National Prostatic Cancer Project (NPCP) pod kątem obiektywnego stanu klinicznego, statusu PSA, czasu do progresji choroby i jakości życia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami