Studie av Histrelin subdermalt implantat hos pasienter med prostatakreft

Denne studien var en åpen, randomisert, aktiv-kontroll multisenterstudie med parallell behandling av voksne menn med dokumentert metastatisk prostatakreftsykdom som ble vurdert til å være kandidater for hormonbehandling.

Innen 21 dager før implantatinnsetting ble alle potensielle deltakere inngått i en screeningsperiode for å gi sykehistorie, demografisk informasjon, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG, beinskanning, røntgen av thorax, leverultralyd, samtidige medisiner og prosedyrer, og en legevurdering inkludert smertenivå og WHOs ytelsesskala for å vurdere kvalifisering for studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før noen prosedyrer ble iverksatt.

Så snart inklusjons-/eksklusjonskriteriene var oppfylt, ble baseline-evalueringer (fysisk vurdering og undersøkelse, vitale tegn og vekt, kliniske laboratorieevalueringer, samtidige medisiner og prosedyrer, bivirkninger og et livskvalitetsspørreskjema) innhentet før implantatinnsetting på dag 1 [ Besøk 1]. Alle passende screenede pasienter skulle deretter motta enten histrelinacetat 50 mg eller Zoladex 3-måneders 10,8 mg implantat basert på 1:1 randomisering på dag 1 [besøk 1]. Pasienter med implantater ble evaluert ved uke 1 og 2 [besøk 2 og 3] etter innsetting for testosteron- og PSA-konsentrasjoner, vitale tegn, uønskede hendelser og samtidige medisiner og prosedyrer. Zoladex-implantatene ble erstattet ved henholdsvis uke 12, 24, 36 og 48 [besøk 6, 9, 12 og 15], mens histrelinacetat-implantatene ble skiftet ut ved henholdsvis uke 52 (besøk 16). Pasientene ble fulgt månedlig fra uke 4 til 60 [besøk 4 til 18] for å evaluere testosteron- og PSA-konsentrasjoner, bivirkninger, samtidige medisiner og prosedyrer, sykdomsprogresjon og urin- og serumhistrelin i undergruppen med nedsatt nyre/leverfunksjon. Periodiske kliniske og subjektive vurderinger ble fullført for alle pasienter.