Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keratokonusdeteksjon ved ultralyd

2. august 2021 oppdatert av: Ronald H Silverman, Columbia University

Tidlig påvisning av keratokonus ved hjelp av ultralyd

Keratokonus (KC) er en hornhinnesykdom som i mange tilfeller vil kreve hornhinnetransplantasjon for å opprettholde synet. Tidlig påvisning, som ikke er mulig med dagens teknologi, ville tillate tidlig behandling og forhindre alvorlig skade på KC-hornhinner som utilsiktet ble operert for korrigering av synet. Etterforskernes mål er å kombinere målinger av ulike egenskaper ved hornhinnen for å utvikle midler for tidlig påvisning av KC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er den vanligste degenerative sykdommen som påvirker hornhinnen. Når keratokonus utvikler seg, tynnes hornhinnen og buler ut. Til slutt kan en hornhinnetransplantasjon være nødvendig for å opprettholde synet. I de tidligste stadiene er sykdommen spesielt vanskelig å oppdage. Dette er av stor betydning for hornhinnerefraktive kirurgen fordi kirurgisk behandling av en keratokonisk hornhinne vil svekke den og i stor grad fremskynde forekomsten av symptomer. Tidlig påvisning av keratokonus vil være til nytte for pasienter på grunn av den nylige utviklingen av metoder for å styrke hornhinnens stroma og forhindre sykdomsprogresjon.

Etterforskerne har utviklet en teknikk basert på bruk av høyoppløselig ultralyd for å avbilde hornhinnen og måle tykkelsen på dens komponentlag, inkludert epitelet og stroma. I tidlig keratokonus, når den fremre stromale overflaten begynner å bule fremover, vil epitelet tynnes over toppen av bulen og tykne rundt den, for å opprettholde en jevn fremre overflate. Etterforskerne har også utviklet metoder for å karakterisere de elastiske egenskapene til hornhinnen ved å indusere og måle overflateforskyvninger som respons på en puls av akustisk strålingskraft.

Etterforskernes mål er å redusere prosentandelen av screenede tilfeller som anses som keratokonusmistenkt med minst en faktor på to ved å tillate en entydig diagnose av tidlig keratokonus. Dette vil gi to store fordeler; (1) å kunne forutsi øyne med høyere risiko for å utvikle ektasi etter hornhinnerefraktiv kirurgi, og (2) tidlig diagnose vil tillate tidligere behandling av tilstanden med kollagen-tverrbinding, og bevare hornhinnen fra sykdomsprogresjon. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for CUMC-tilknyttede leger og London Vision Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av keratokonus (KC) eller keratokonus-mistenkt
  • Blodforhold til person med KC
  • Alderstilpasset normal for KC-emner
  • Evne til å sitte stille foran ultralydenheten og ligge på undersøkelsesbordet

Ekskluderingskriterier:

  • Annen øyesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Keratokonus-mistenkt
En person som har eller er mistenkt for å ha keratokonus. Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen.
Fremgangsmåte: Artemis ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet. Eksamen gjennomføres én gang. Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
  • Ultralyd biomikroskop (UBM)
  • Høyfrekvent ultralyd
Fremgangsmåte: Eksamen for optisk koherenstomografi (OCT).
OKT-undersøkelse av begge øyne. Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10. Jeg ser per øye.
Andre navn:
  • OKT
Keratokonus-relatert
En person som er genetisk beslektet med noen med keratokonus. Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen.
Fremgangsmåte: Artemis ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet. Eksamen gjennomføres én gang. Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
  • Ultralyd biomikroskop (UBM)
  • Høyfrekvent ultralyd
Fremgangsmåte: Eksamen for optisk koherenstomografi (OCT).
OKT-undersøkelse av begge øyne. Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10. Jeg ser per øye.
Andre navn:
  • OKT
Alderstilpasset Normal

En person som er omtrent på samme alder som forsøkspersoner som har vært registrert i studien.

Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen.
Fremgangsmåte: Artemis ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet. Eksamen gjennomføres én gang. Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
  • Ultralyd biomikroskop (UBM)
  • Høyfrekvent ultralyd
Fremgangsmåte: Eksamen for optisk koherenstomografi (OCT).
OKT-undersøkelse av begge øyne. Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10. Jeg ser per øye.
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i elastiske parametere mellom normale og KC hornhinner.
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
Den udempede vibrasjonsfrekvensen og dempingstidskonstanten for fremre og bakre hornhinneoverflater og for Bowmans membran vil bli målt. Elastisitetsmodulen vil bli beregnet fra endringen i hornhinnetykkelsen som følge av kjent strålingskraft.
Inntil 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAF1497
  • R01EY019055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Artemis ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere