Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av det laparoskopisk plasserte justerbare magebåndet for behandling av fedme hos ungdomspasienter

3. april 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie av et laparoskopisk plassert, justerbart magebånd for behandling av fedme hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Vi planlegger å registrere 30 personer mellom 14 og 17 år med LAP-BAND®. Inklusjonskriteriene er i samsvar med nyere evidensbaserte indikasjoner for kirurgisk behandling av alvorlig fedme i den pediatriske befolkningen (Pratt, Lenders et al. 2009). De påmeldte vil være barn som har en kroppsmasseindeks i 99. persentil, tilsvarende en BMI>= 35 kg/m2, og som viser signifikante komorbiditeter.

Denne prøvestørrelsen vil gi over 90 % kraft til å oppdage en 15 % endring i kroppsmasseindeks med et standardavvik på 6, tosidet alfa på 0,05, og tillate 20 % tap til oppfølging, ved bruk av et paret design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >= 35 kg/m2 og minst én alvorlig komorbiditet (type 2 diabetes mellitus, moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné, pseudotumor cerebri og alvorlig steatohepatitt)
  • BMI => 40 kg/m2 og en alvorlig komorbiditet (som oppført ovenfor eller minst én annen komorbiditet (mild obstruktiv søvnapné, hypertensjon, insulinresistens, glukoseintoleranse, dyslipidemi, nedsatt livskvalitet eller daglige aktiviteter)
  • Må bo i Dallas/Fort Worth-området slik at nødvendig oppfølging kan sikres.

Ekskluderingskriterier:

  • Hensikt å ha en annen kirurgisk prosedyre for vektreduksjon innen 12 måneder etter plassering av LAP-BAND®
  • Graviditetshistorie, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Historie om rusmisbruk innen ett år før operasjonen
  • Fedme forårsaket av medisinsk korrigerbar tilstand
  • Historie med mage- eller spiserørskirurgi, eller tilstedeværelse av en spiserørsdysmotilitetsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse som er ubehandlet
  • Kronisk bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og manglende vilje til å avbryte bruken av disse medisinene
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi, tarmobstruksjon eller peritonitt
  • Tilstedeværelse av lokalisert eller systemisk infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Historie med medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen
  • Anamnese med immunkompromittering, eller autoimmun, hematologisk eller dermatologisk tilstand som øker risikoen for blødning, nedbrytning av hudens integritet (på grunn av port) eller infeksjon.
  • Planlegger til eller har stor sannsynlighet for å flytte ut av regionen innen 2 år
  • Portal hypertensjon eller skrumplever
  • Ukorrigerbar koagulopati eller alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Bruk av vekttapsmedisiner innen 6 uker etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lap-Band
Plassering av LAP-BAND®-systemet vil bli utført laparoskopisk under generell anestesi, ved bruk av pars flaccida-teknikken. Enheten vil bli plassert av kirurger fra University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program ved Children's Medical Center Dallas. Kirurger vil være fullt opplært i plassering av LAP-BAND®-enheten, i samsvar med FDA-godkjenning av enheten for plassering hos voksne. Som det er gjeldende praksis hos voksne som gjennomgår prosedyren, repareres tilfeldig oppdagede hiatal brokk på tidspunktet for båndplassering, for å redusere forekomsten av postoperativ refluks. Barn får profylaktisk antibiotika, og observeres over natten etter operasjonen. Pasienter skrives vanligvis ut fra sykehuset neste dag. Båndet vil i utgangspunktet stå tomt ved slutten av plasseringsprosedyren.
Enhet: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopisk plassering av justerbart magebåndsystem for behandling av alvorlig fedme.
Andre navn:
  • Lap-Band Justerbart Gastric Banding System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrin White, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 102010-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere