Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjonsplate sammenlignet med fleksibel intramedullær spikring for mellomskaft clavicular frakturer

25. april 2014 oppdatert av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruksjonsplate sammenlignet med fleksibel intramedullær spikring for mellomskaft klavikulære frakturer: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med plater eller intramedullær fleksible neglefiksering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mellomskaft klavikulære frakturer behandles klassisk med ikke-kirurgiske metoder, støttet av mange forfattere som en effektiv behandling. Forskjellige undersøkelser har imidlertid vist høye forekomster av ikke-union og kragebenssvikt relatert til den ikke-operative behandlingen. For tiden er indikasjonene for kirurgisk behandling bredere og inkluderer hovedsakelig følgende: forkorting større enn eller lik 2,0 cm, multiple traumer, åpne brudd eller med overhengende eksponering og tilhørende nevrovaskulær skade.

Platefiksering av mellomskaft clavicular frakturer er mye beskrevet i litteraturen, og regnes som gullstandarden av forskjellige forfattere, assosiert med høy foreningsrate og lav komplikasjonsrate. Ulike typer plater har blitt brukt, inkludert rekonstruksjonsplater, dynamiske kompresjonsplater (DCP), lavkontakt dynamiske kompresjonsplater (LC-DCP), semi-tubulære plater og forhåndsstøpte låseplater. Mulige komplikasjoner er postoperativ infeksjon, maskinvareløsning eller svikt, peri-incision parestesi, nevrovaskulære iatrogene lesjoner, ikke-forening og maskinvarerelaterte symptomer.

Elastisk stabil intramedullær spikerteknikk (ESIN) har blitt brukt de siste årene i behandlingen av mellomskaft clavicular frakturer. Ulike studier rapporterer utmerkede funksjonelle resultater og lave komplikasjonsfrekvenser. Noen teoretiske fordeler i forhold til plater er den 3-punkts fleksible spikerstøtten, som gir overlegen biomekanisk motstand og bruker det relative stabilitetsprinsippet, som favoriserer callusdannelse. Sammenlignet med vanlige ståltråder har titan-spiker lavere migrasjonsrisiko, på grunn av dens større fleksibilitet og bedre beinfiksering.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med rekonstruksjonsplater eller ESIN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forskjøvne brudd i den midtre tredjedelen av kragebenet (ingen kontakt mellom hovedfragmentene)
  2. Alder mellom 16 og 65 år gammel;
  3. Vilkår for samtykke signert av pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fraktur av medial eller lateral tredjedel av kragebenet;
  2. Kortikal kontakt mellom de viktigste frakturfragmentene;
  3. Alder under 16 år eller mer enn 65 år;
  4. Patologisk brudd;
  5. Ipsilaterale tidligere skader i skulderen eller overekstremiteten;
  6. Ipsilaterale assosiert brudd i skulderen eller øvre lem;
  7. Nevro-vaskulær skade assosiert;
  8. Åpen fraktur er ikke kvalifisert for primær intern fiksering;
  9. Klinisk kontraindikasjon for kirurgi;
  10. Brudd eldre enn 30 dager;
  11. Pasienten er ikke samarbeidsvillig eller kvalifisert for oppfølgingen;
  12. Manglende samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Platefiksering
Rekonstruksjonsplate
Fremgangsmåte: Platefiksering
Rekonstruksjonsplate
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær spiker)
Fremgangsmåte: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær spiker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (0: beste funksjon; 100: dårligst funksjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (0: beste funksjon; 100: dårligst funksjon)
12 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder PO
Skulderfunksjonell poengsum (0: dårligst funksjon; 100: beste funksjon)
6 og 12 måneder PO
Tid for union
Tidsramme: Månedlig
Tid som er nødvendig for å nå fullstendig forening målt i uker
Månedlig
Radiografisk restforkortning
Tidsramme: 6 måneder
Forkortelse av kragebenet sammenlignet med den kontralaterale siden
6 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Subjektiv måling. Pasientene blir spurt om deres tilfredshet med behandlingen som er iverksatt. Binært utfall.
6 og 12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Månedlig

Komplikasjoner ble delt inn i mindre og større, som følger:

Mindre: parestesi, forbigående nevrologisk defekt, implantatdeformasjon, delvis implantatmigrasjon, akromioklavikulær eller sternoclavikulær smerte, maskinvarerelatert smerte

Major: permanent nevrologisk underskudd, total implantatsvikt, total implantatmigrasjon, refraktur, reoperasjon, ikke-forening
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IOT-HCFMUSP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger