Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjonsplate sammenlignet med fleksibel intramedullær spikring for mellomskaft clavicular frakturer

25. april 2014 oppdatert av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Rekonstruksjonsplate sammenlignet med fleksibel intramedullær spikring for mellomskaft klavikulære frakturer: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med plater eller intramedullær fleksible neglefiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellomskaft klavikulære frakturer behandles klassisk med ikke-kirurgiske metoder, støttet av mange forfattere som en effektiv behandling. Forskjellige undersøkelser har imidlertid vist høye forekomster av ikke-union og kragebenssvikt relatert til den ikke-operative behandlingen. For tiden er indikasjonene for kirurgisk behandling bredere og inkluderer hovedsakelig følgende: forkorting større enn eller lik 2,0 cm, multiple traumer, åpne brudd eller med overhengende eksponering og tilhørende nevrovaskulær skade.

Platefiksering av mellomskaft clavicular frakturer er mye beskrevet i litteraturen, og regnes som gullstandarden av forskjellige forfattere, assosiert med høy foreningsrate og lav komplikasjonsrate. Ulike typer plater har blitt brukt, inkludert rekonstruksjonsplater, dynamiske kompresjonsplater (DCP), lavkontakt dynamiske kompresjonsplater (LC-DCP), semi-tubulære plater og forhåndsstøpte låseplater. Mulige komplikasjoner er postoperativ infeksjon, maskinvareløsning eller svikt, peri-incision parestesi, nevrovaskulære iatrogene lesjoner, ikke-forening og maskinvarerelaterte symptomer.

Elastisk stabil intramedullær spikerteknikk (ESIN) har blitt brukt de siste årene i behandlingen av mellomskaft clavicular frakturer. Ulike studier rapporterer utmerkede funksjonelle resultater og lave komplikasjonsfrekvenser. Noen teoretiske fordeler i forhold til plater er den 3-punkts fleksible spikerstøtten, som gir overlegen biomekanisk motstand og bruker det relative stabilitetsprinsippet, som favoriserer callusdannelse. Sammenlignet med vanlige ståltråder har titan-spiker lavere migrasjonsrisiko, på grunn av dens større fleksibilitet og bedre beinfiksering.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter med midshaft clavicular frakturer behandlet med rekonstruksjonsplater eller ESIN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forskjøvne brudd i den midtre tredjedelen av kragebenet (ingen kontakt mellom hovedfragmentene)
  2. Alder mellom 16 og 65 år gammel;
  3. Vilkår for samtykke signert av pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fraktur av medial eller lateral tredjedel av kragebenet;
  2. Kortikal kontakt mellom de viktigste frakturfragmentene;
  3. Alder under 16 år eller mer enn 65 år;
  4. Patologisk brudd;
  5. Ipsilaterale tidligere skader i skulderen eller overekstremiteten;
  6. Ipsilaterale assosiert brudd i skulderen eller øvre lem;
  7. Nevro-vaskulær skade assosiert;
  8. Åpen fraktur er ikke kvalifisert for primær intern fiksering;
  9. Klinisk kontraindikasjon for kirurgi;
  10. Brudd eldre enn 30 dager;
  11. Pasienten er ikke samarbeidsvillig eller kvalifisert for oppfølgingen;
  12. Manglende samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Platefiksering
Rekonstruksjonsplate
Fremgangsmåte: Platefiksering
Rekonstruksjonsplate
Aktiv komparator: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær spiker)
Fremgangsmåte: ESIN
ESIN (elastisk stabil intramedullær spiker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (0: beste funksjon; 100: dårligst funksjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (0: beste funksjon; 100: dårligst funksjon)
12 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder PO
Skulderfunksjonell poengsum (0: dårligst funksjon; 100: beste funksjon)
6 og 12 måneder PO
Tid for union
Tidsramme: Månedlig
Tid som er nødvendig for å nå fullstendig forening målt i uker
Månedlig
Radiografisk restforkortning
Tidsramme: 6 måneder
Forkortelse av kragebenet sammenlignet med den kontralaterale siden
6 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Subjektiv måling. Pasientene blir spurt om deres tilfredshet med behandlingen som er iverksatt. Binært utfall.
6 og 12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Månedlig

Komplikasjoner ble delt inn i mindre og større, som følger:

Mindre: parestesi, forbigående nevrologisk defekt, implantatdeformasjon, delvis implantatmigrasjon, akromioklavikulær eller sternoclavikulær smerte, maskinvarerelatert smerte

Major: permanent nevrologisk underskudd, total implantatsvikt, total implantatmigrasjon, refraktur, reoperasjon, ikke-forening
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOT-HCFMUSP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Platefiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere