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Placca di ricostruzione rispetto all'inchiodamento endomidollare flessibile per fratture clavicolari diafisarie

25 aprile 2014 aggiornato da: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Placca di ricostruzione rispetto all'inchiodamento endomidollare flessibile per le fratture della clavicola diafisaria: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici di pazienti con fratture clavicolari diafisarie trattate con placche o fissazione con chiodi flessibili endomidollari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture della clavicola diafisaria sono trattate classicamente con metodi non chirurgici, supportati da molti autori come trattamento efficace. Tuttavia, diverse ricerche hanno mostrato alti tassi di mancato consolidamento e malconsolidamento della clavicola correlati al trattamento incruento. Attualmente le indicazioni al trattamento chirurgico sono più ampie e comprendono principalmente: accorciamenti maggiori o uguali a 2,0 cm, traumi multipli, fratture esposte o con esposizione imminente e danno neurovascolare associato.

La fissazione con placca delle fratture della clavicola diafisaria è ampiamente descritta in letteratura ed è considerata il gold standard da diversi autori, associata a un alto tasso di consolidamento e un basso tasso di complicanze. Sono stati utilizzati diversi tipi di placche, tra cui placche da ricostruzione, placche a compressione dinamica (DCP), placche a compressione dinamica a basso contatto (LC-DCP), placche semitubolari e placche di bloccaggio preformate. Possibili complicanze sono l'infezione postoperatoria, l'allentamento o il fallimento dell'hardware, la parestesia peri-incisione, le lesioni iatrogene neurovascolari, il mancato consolidamento e i sintomi correlati all'hardware.

La tecnica dell'inchiodamento intramidollare elastico stabile (ESIN) è stata utilizzata negli ultimi anni nel trattamento delle fratture della clavicola diafisaria. Diversi studi riportano ottimi risultati funzionali e bassi tassi di complicanze. Alcuni vantaggi teorici rispetto alle placche sono il supporto del chiodo flessibile a 3 punti, che fornisce una resistenza biomeccanica superiore e utilizza il principio della stabilità relativa, favorendo la formazione del callo. Rispetto ai semplici fili di acciaio, i chiodi in titanio presentano un rischio di migrazione inferiore, grazie alla maggiore flessibilità e al migliore fissaggio osseo.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici di pazienti con fratture clavicolari diafisarie trattate con placche di ricostruzione o ESIN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture scomposte del terzo medio della clavicola (nessun contatto tra i frammenti principali)
  2. Età compresa tra 16 e 65 anni;
  3. Termini di consenso firmati dal paziente o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura del terzo mediale o laterale della clavicola;
  2. Contatto corticale tra i principali frammenti di frattura;
  3. Età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni;
  4. Frattura patologica;
  5. Pregresse lesioni omolaterali della spalla o dell'arto superiore;
  6. Fratture associate omolaterali della spalla o dell'arto superiore;
  7. lesioni neurovascolari associate;
  8. Frattura esposta non idonea per fissazione interna primaria;
  9. Controindicazione clinica per la chirurgia;
  10. Frattura più vecchia di 30 giorni;
  11. Paziente non collaborativo o non idoneo al follow-up;
  12. Mancato consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fissaggio della piastra
Piastra di ricostruzione
Procedura: Fissaggio della piastra
Piastra di ricostruzione
Comparatore attivo: ESIN
ESIN (Chiodo intramidollare elastico stabile)
Procedura: ESIN
ESIN (Chiodo intramidollare elastico stabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (0: migliore funzione; 100: peggiore funzione)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (0: migliore funzione; 100: peggiore funzione)
12 mesi
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: PO 6 e 12 mesi
Punteggio funzionale della spalla (0: funzione peggiore; 100: funzione migliore)
PO 6 e 12 mesi
Tempo di unione
Lasso di tempo: Mensile
Tempo necessario per raggiungere la completa unione misurato in settimane
Mensile
Accorciamento residuo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Accorciamento delle clavicole rispetto al lato controlaterale
6 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misura soggettiva. I pazienti vengono interrogati sulla loro soddisfazione per il trattamento istituito. Risultato binario.
6 e 12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Mensile

Le complicanze sono state suddivise in Minori e Maggiori, come segue:

Minore: parestesia, deficit neurologico transitorio, deformazione dell'impianto, migrazione parziale dell'impianto, dolore acromioclavicolare o sternoclavicolare, dolore correlato all'hardware

Maggiore: deficit neurologico permanente, fallimento totale dell'impianto, migrazione totale dell'impianto, rifrattura, reintervento, pseudoartrosi
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOT-HCFMUSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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