Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert trinnvis behandling for usunn alkoholbruk ved HIV

16. desember 2022 oppdatert av: Yale University
Studien er en serie med 3 koblede randomiserte kliniske studier av 6 måneders varighet, med totalt 12 måneders oppfølging, for å evaluere effekten av Integrated Stepped Care på drikkeutfall og HIV biologiske markører (inkludert VACS-indeks) hos HIV-infiserte. pasienter med usunn alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Usunn alkoholbruk truer helsegevinstene man ser med antiretroviral terapi (ART) for HIV-infiserte (HIV+) pasienter. Selv om forskning har vist effekten av korte intervensjoner, motiverende rådgivning og medisiner for å behandle usunn alkoholbruk hos HIV-uinfiserte pasienter, er det begrenset forskning eller bruk av disse behandlingene hos HIV+-pasienter. Vi har vist at integrert behandling av avhengighet i HIV-klinikker er mulig. Trinnvise omsorgsalgoritmer kan lette evalueringen av varierende intensiteter av behandlinger for usunn alkoholbruk. Den foreslåtte studien vil sammenligne onsite Integrated Stepped Care-behandling (ISC) med behandling som vanlig (TAU) i tre, koblede, 6-måneders randomiserte kliniske studier på 642 HIV+-pasienter med usunn alkoholbruk. Undersøkte pasienter randomiseres til ISC eller TAU etter å ha fastslått at de oppfyller kriteriene for enten 1) risikodrikking, 2) alkoholmisbruk eller avhengighet eller 3) moderat alkoholforbruk i nærvær av leversykdom. ISC og TAU er skreddersydd for drikkekategorien. ISC for risikodrikkere og de med moderat alkoholbruk og leversykdom begynner med en kort intervensjon og trappes opp til Motivational Enhancement Therapy (MET) hos de som oppfyller forhåndsdefinerte sviktkriterier. ISC for misbruk eller avhengighet begynner med avhengighetslegebehandling (APM) inkludert alkoholfarmakoterapi hvis ikke kontraindisert. APM trappes opp for å inkludere MET hvis forhåndsdefinerte feilkriterier er oppfylt. Studien vil teste hypotesen om at ISC fører til redusert alkoholforbruk og forbedrede HIV-biomarkører. Dataanalyser vil bli utført på intensjonen om å behandle prøven.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
319

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være HIV-smittet og motta HIV-omsorg ved et av de deltakende legesentrene.

  2. Oppfyll ett av følgende kriterier for usunn alkoholbruk:

    • Risikodrikkestudie - mer enn 14 drinker per uke eller mer enn 4 drinker per anledning hos menn og mer enn 7 drinker per uke eller mer enn 3 drinker per anledning hos kvinner og de over 65 år.
    • Alkoholmisbruk eller avhengighetsstudie – Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for alkoholmisbruk eller avhengighet, ikke i remisjon.
    • Studie av moderat alkohol + leversykdom - Rapporter alkoholforbruk den siste måneden, er HCV co-infisert, bekreftet av HCV viral belastning eller har leverfibrose - Fib-4 (>1,45). Oppfyll ikke kriterier for risikodrikking, alkoholmisbruk eller avhengighet.
  3. Kunne forstå engelsk og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være akutt suicidal, eller med en psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi informert samtykke eller delta i veiledningstiltak (f. psykotisk, demens, vrangforestillinger).
  2. Være for tiden innskrevet i formell behandling for alkohol (unntatt selvhjelp, f.eks. Anonyme Alkoholikere)
  3. Har medisinske tilstander som vil hindre fullføring eller være til skade i løpet av studiet.
  4. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Annen: Behandling som vanlig
TAU-armen vil motta et utdelingsark med alkoholinformasjon innebygd i generell helserelatert informasjon (trening, røykeslutt og influensavaksinasjon) og standard behandling gitt av behandlende lege. Alle pasienter vil ha tilgang til et NIAAA informasjonsnettsted.
Annen: Integrated Stepped Care (ISC)
Annen: Integrated Stepped Care (ISC)

  1. I fare for å drikke:

    Trinn 1: Kort forhandlet intervju (BNI) + booster; Trinn 2: Motivational Enhancement Therapy; Trinn 3: Legebehandling av avhengighet + Alkohol farmakoterapi

  2. Alkoholmisbruk/avhengighet:

    Trinn 1: Legebehandling av avhengighet + alkohol farmakoterapi; Trinn 2: Motivational Enhancement Therapy; Trinn 3: Avrusning og ettervern

  3. Moderat alkohol + leversykdom:

Trinn 1: Kort forhandlet intervju (BNI)+ booster; Trinn 2: Motivational Enhancement Therapy; Trinn 3: Avhengighet legebehandling + alkohol farmakoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Drikker i faresonen: Drikkevarer per uke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alkoholmisbruk eller avhengighet: Drikkevarer per uke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Moderat alkohol + leversykdomsgruppe: Avholdenhet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alkoholforbruk av fosfatidyletanol (PEth), en alkoholbiomarkør
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i biologiske markører målt med VACS-indeksen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1105008544
  • U01AA020795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger