Integrert trinnvis behandling for usunn alkoholbruk ved HIV
16. desember 2022 oppdatert av: Yale University
Studien er en serie med 3 koblede randomiserte kliniske studier av 6 måneders varighet, med totalt 12 måneders oppfølging, for å evaluere effekten av Integrated Stepped Care på drikkeutfall og HIV biologiske markører (inkludert VACS-indeks) hos HIV-infiserte. pasienter med usunn alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Usunn alkoholbruk truer helsegevinstene man ser med antiretroviral terapi (ART) for HIV-infiserte (HIV+) pasienter.
Selv om forskning har vist effekten av korte intervensjoner, motiverende rådgivning og medisiner for å behandle usunn alkoholbruk hos HIV-uinfiserte pasienter, er det begrenset forskning eller bruk av disse behandlingene hos HIV+-pasienter.
Vi har vist at integrert behandling av avhengighet i HIV-klinikker er mulig.
Trinnvise omsorgsalgoritmer kan lette evalueringen av varierende intensiteter av behandlinger for usunn alkoholbruk.
Den foreslåtte studien vil sammenligne onsite Integrated Stepped Care-behandling (ISC) med behandling som vanlig (TAU) i tre, koblede, 6-måneders randomiserte kliniske studier på 642 HIV+-pasienter med usunn alkoholbruk.
Undersøkte pasienter randomiseres til ISC eller TAU etter å ha fastslått at de oppfyller kriteriene for enten 1) risikodrikking, 2) alkoholmisbruk eller avhengighet eller 3) moderat alkoholforbruk i nærvær av leversykdom.
ISC og TAU er skreddersydd for drikkekategorien.
ISC for risikodrikkere og de med moderat alkoholbruk og leversykdom begynner med en kort intervensjon og trappes opp til Motivational Enhancement Therapy (MET) hos de som oppfyller forhåndsdefinerte sviktkriterier.
ISC for misbruk eller avhengighet begynner med avhengighetslegebehandling (APM) inkludert alkoholfarmakoterapi hvis ikke kontraindisert.
APM trappes opp for å inkludere MET hvis forhåndsdefinerte feilkriterier er oppfylt.
Studien vil teste hypotesen om at ISC fører til redusert alkoholforbruk og forbedrede HIV-biomarkører.
Dataanalyser vil bli utført på intensjonen om å behandle prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- VAMC Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- VAMC Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være HIV-smittet og motta HIV-omsorg ved et av de deltakende legesentrene.
Oppfyll ett av følgende kriterier for usunn alkoholbruk:
- Risikodrikkestudie - mer enn 14 drinker per uke eller mer enn 4 drinker per anledning hos menn og mer enn 7 drinker per uke eller mer enn 3 drinker per anledning hos kvinner og de over 65 år.
- Alkoholmisbruk eller avhengighetsstudie – Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for alkoholmisbruk eller avhengighet, ikke i remisjon.
- Studie av moderat alkohol + leversykdom - Rapporter alkoholforbruk den siste måneden, er HCV co-infisert, bekreftet av HCV viral belastning eller har leverfibrose - Fib-4 (>1,45). Oppfyll ikke kriterier for risikodrikking, alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Kunne forstå engelsk og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Være akutt suicidal, eller med en psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi informert samtykke eller delta i veiledningstiltak (f. psykotisk, demens, vrangforestillinger).
- Være for tiden innskrevet i formell behandling for alkohol (unntatt selvhjelp, f.eks. Anonyme Alkoholikere)
- Har medisinske tilstander som vil hindre fullføring eller være til skade i løpet av studiet.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
|
TAU-armen vil motta et utdelingsark med alkoholinformasjon innebygd i generell helserelatert informasjon (trening, røykeslutt og influensavaksinasjon) og standard behandling gitt av behandlende lege.
Alle pasienter vil ha tilgang til et NIAAA informasjonsnettsted.
|
|
Annen: Integrated Stepped Care (ISC)
|
Trinn 1: Kort forhandlet intervju (BNI)+ booster; Trinn 2: Motivational Enhancement Therapy; Trinn 3: Avhengighet legebehandling + alkohol farmakoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drikker i faresonen: Drikkevarer per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Alkoholmisbruk eller avhengighet: Drikkevarer per uke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Moderat alkohol + leversykdomsgruppe: Avholdenhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alkoholforbruk av fosfatidyletanol (PEth), en alkoholbiomarkør
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i biologiske markører målt med VACS-indeksen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Fiellin, MD, Yale University
- Studieleder: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Alkohol-induserte lidelser
- Leversykdommer
- Alkoholisme
- Hepatitt C
- Leversykdommer, alkoholholdig
Andre studie-ID-numre
- 1105008544
- U01AA020795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .