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Cura graduale integrata per l'uso malsano di alcol nell'HIV

16 dicembre 2022 aggiornato da: Yale University
Lo studio è una serie di 3 studi clinici randomizzati collegati della durata di 6 mesi, con un totale di 12 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'Integrated Stepped Care sugli esiti del consumo di alcol e sui marcatori biologici dell'HIV (incluso l'indice VACS) nei pazienti con infezione da HIV pazienti con malsano consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso malsano di alcol minaccia i benefici per la salute osservati con la terapia antiretrovirale (ART) per i pazienti con infezione da HIV (HIV+). Sebbene la ricerca abbia dimostrato l'efficacia di interventi brevi, consulenza motivazionale e farmaci per trattare il consumo malsano di alcol nei pazienti non infetti da HIV, la ricerca o l'uso di questi trattamenti nei pazienti HIV+ è limitato. Abbiamo dimostrato che il trattamento integrato della dipendenza nelle cliniche per l'HIV è fattibile. Gli algoritmi di cura graduale possono facilitare la valutazione delle diverse intensità dei trattamenti per il consumo malsano di alcol. Lo studio proposto confronterà il trattamento Integrated Stepped Care (ISC) in loco con il trattamento come al solito (TAU) in tre studi clinici randomizzati collegati di 6 mesi su 642 pazienti HIV + con consumo di alcol non salutare. I pazienti sottoposti a screening vengono randomizzati a ISC o TAU dopo aver determinato che soddisfano i criteri per 1) bere a rischio, 2) abuso o dipendenza da alcol o 3) consumo moderato di alcol in presenza di malattia epatica. ISC e TAU sono adattati alla categoria del bere. L'ISC per i bevitori a rischio e quelli con uso moderato di alcol e malattie epatiche inizia con un breve intervento e viene intensificato fino alla terapia di potenziamento motivazionale (MET) in coloro che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti. L'ISC per abuso o dipendenza inizia con la gestione del medico della dipendenza (APM) inclusa la farmacoterapia alcolica se non controindicata. L'APM viene intensificato per includere MET se vengono soddisfatti i criteri di errore predefiniti. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'ISC porti a una riduzione del consumo di alcol e al miglioramento dei biomarcatori dell'HIV. Le analisi dei dati saranno condotte sull'intenzione di trattare il campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere sieropositivi e ricevere cure per l'HIV presso uno dei centri medici partecipanti.

  2. Soddisfare uno dei seguenti criteri per il consumo non salutare di alcol:

    • Studio sul consumo a rischio: più di 14 drink a settimana o più di 4 drink per occasione negli uomini e più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione nelle donne e negli over 65.
    • Studio sull'abuso o la dipendenza da alcol - Soddisfa i criteri DSM-IV TR per l'abuso o la dipendenza da alcol, non in remissione.
    • Studio moderato su alcol + malattie epatiche - Segnalare il consumo di alcol nell'ultimo mese, sono co-infetti da HCV, confermati dalla carica virale dell'HCV o hanno fibrosi epatica - Fib-4 (> 1,45). Non soddisfare i criteri per bere a rischio, abuso di alcol o dipendenza.
  3. Essere in grado di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Essere acutamente suicidari o con una condizione psichiatrica che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato o partecipare a interventi di consulenza (ad es. psicotico, demenza, delirante).
  2. Essere attualmente iscritto a un trattamento formale per l'alcol (escluso l'auto-aiuto, ad es. Alcolisti Anonimi)
  3. Avere condizioni mediche che precluderebbero il completamento o sarebbero dannose durante il corso dello studio.
  4. Donne incinte o che allattano o donne che non accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Altro: Trattamento come al solito
Il braccio TAU riceverà un volantino con informazioni sull'alcol incorporate all'interno di informazioni generali sulla salute (esercizio fisico, cessazione del fumo e vaccinazione antinfluenzale) e cure standard fornite dal proprio medico curante. Tutti i pazienti avranno accesso a un sito Web informativo NIAAA.
Altro: Assistenza a gradini integrata (ISC)
Altro: Assistenza a gradini integrata (ISC)

  1. Bere a rischio:

    Step 1: Breve colloquio negoziato (BNI) + booster; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Fase 3: Gestione del medico delle dipendenze + Farmacoterapia dell'alcol

  2. Abuso/dipendenza da alcol:

    Fase 1: Gestione del medico delle dipendenze + Farmacoterapia dell'alcol; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Passaggio 3: disintossicazione e post-terapia

  3. Alcol moderato + malattia del fegato:

Fase 1: breve colloquio negoziato (BNI) + booster; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Fase 3: Gestione del medico delle dipendenze + farmacoterapia alcolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bere a rischio: Bevande a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Abuso o dipendenza da alcol: bevande a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alcol moderato + gruppo di malattie epatiche: astinenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di alcol da fosfatidiletanolo (PEth), un biomarcatore alcolico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dall'indice VACS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1105008544
  • U01AA020795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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