Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern elektrokardiografi (EKG) ST-monitorering (PROSE 3) hos post-op-pasienter (PROSE 3)

30. mai 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Postop ekstern EKG ST-monitorering (PROSA 3)

Hos pasienter med moderat til høy risiko utgjør kardiovaskulære komplikasjoner etter operasjon nesten 60 % av døden etter operasjon. Denne studien vil randomisere 140 pasienter til rutinemessig postop-behandling med Holter-overvåking versus rutinemessig postop-pleie + ekstern ST-overvåking + Holter-overvåking. Responstiden på elektrokardiografiske (EKG) ST-endringer samt den totale iskemitiden vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å forbedre prosessen og kvaliteten på omsorgen i den postoperative perioden ved tidlig påvisning av iskemi og rask bruk av aksepterte terapier for å forhindre postoperative hjerteinfarkter (PMI) hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Spesielt har den som mål å validere sikkerheten og effektiviteten til trådløs ekstern sanntids-EKG ST-overvåking for å redusere forekomsten av PMI. Den utvider to pilotstudier inn i den postoperative perioden ved bruk av trådløs ekstern ST-overvåking for tidlig påvisning av myokardiskemi etterfulgt av forebyggende strategier. Det er forventet at denne forskningen vil forbedre postoperativ omsorg ved å ta i bruk generaliserbare og praktiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ikke-kardial Sx med moderat til høy risiko for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år, gjennomgår ikke-hjertekirurgi med forventet LOS ≥ 2 dager, som oppfyller minst ett av de seks kriteriene for økt risiko:

    1. Historien om CAD som definert av et av følgende 6 kriterier i. historie med angina ii. tidligere hjerteinfarkt iii. tidligere positiv treningsstresstest iv. tidligere dokumentasjon av hjerteiskemi på kjernefysisk stresstesting v. tidligere koronar arteriografisk tegn på aterosklerotisk stenose > 50 % av kardiameter vi. EKG med patologiske Q-bølger i to sammenhengende avledninger

    2. PVD som definert av ett av følgende 3 kriterier:

      Jeg. claudicatio intermittens (dvs. bensmerter ved å gå som forsvinner etter < 10 minutter ved stående) som er kjent eller sannsynligvis skyldes aterosklerotisk sykdom ii. en ankel/arm systolisk BP ratio < 0,90 i begge ben i hvile iii. angiografisk eller doppler-studie som viser >70 % stenose

    3. Historie med hjerneslag (dvs. underskudd som vedvarte i minst 1 uke etter debut) antatt på grunn av aterotrombotisk sykdom (dvs. IKKE et lakunært slag, hemorragisk hjerneslag eller embolisk slag sekundært til atrieflimmer)
    4. Sykehusinnleggelse for CHF innen 3 år etter randomisering
    5. Gjennomgår større åpen karkirurgi
    6. Hvilke som helst 3 av følgende 7 risikofaktorer i. høyrisiko type kirurgi (f. Åpen intratorakal, intraperitoneal eller større ortopedisk kirurgi) ii. enhver historie med kongestiv hjertesvikt iii. diabetes og for tiden på orale hypoglykemiske midler eller insulin iv. preoperativ serumkreatinin >175 mikromol/L v. alder > 70 år vi. historie med TIA (dvs. som varte mindre enn 24 timer) vii. akutt / akutt operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ICU-innleggelse; atrieflimmer; venstre grenblokk (LBBB); LVH med belastning; pacemakeravhengighet som forstyrrer ST-analyse; hemodialyse; digoksin; CABG eller PCI innen 5 år uten gjentakelse av CAD ved symptomer eller hjerteundersøkelser; kirurgi med lave fysiologiske overtredelser som sifferre-implantasjon, nervereparasjon, etc.; KOLS / astma som krever bronkodilatatorer i løpet av de siste 12 månedene; avslag på transfusjoner; bivirkning (ADR) på NSAIDs, betablokkere, Ca-kanalblokkere, statiner, nitrater; før påmelding i PROSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig postoperasjon + Holterovervåking
Med falsk fjernkontroll EKG ST-overvåking
Rutinemessig postoperasjon + Holter + ekstern EKG-overvåking
Enhet: Fjernovervåking av EKG Spacelab SL 1050
Hvis iskemi oppdages, vil Sx bli varslet og for tiden aksepterte behandlinger av myokardiskemi vil bli anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av postop myokardiskemi
Tidsramme: 48 timer
For å avgjøre om varigheten av postoperativ myokardiskemi under sanntids trådløs håndtering av iskemiske EKG ST-endringer er halvparten av standard postop-behandling, bestemt ved 48-timers ambulatorisk EKG-overvåking
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009521-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere