Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av manuell fysioterapi og kortikosteroidinjeksjoner for kneartrose (SMART)

23. januar 2025 oppdatert av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopedisk manuell fysioterapi versus kortikosteroidinjeksjoner for slitasjegikt i kneet

Hensikten med denne studien er å sammenligne en ortopedisk manuell fysioterapi (OMPT) med kortikosteroidinjeksjon for behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne en vanlig tilbudt klinisk tilnærming av en rekke intraartikulære steroidinjeksjoner med en ortopedisk manuell fysioterapi (OMPT) tilnærming bestående av manuelt påført passiv bevegelse og forsterkende trening for behandling av artrose i kneet ( kne OA). Et annet formål er å validere en klinisk prediksjonsregel (HLR) for pasienter som sannsynligvis ikke vil reagere på den ortopedisk manuelle fysioterapitilnærmingen i en forhåndsplanlagt sekundæranalyse av data fra den randomiserte kliniske studien.

Mål 1: Å se om det er en signifikant forskjell i smerte og funksjon som varer ut til 1 år for pasienter som får en klinisk tilnærming bestående av en rekke intraartikulære steroidinjeksjoner sammenlignet med de som får en klinisk tilnærming bestående av ortopedisk manuell fysisk terapi.

Mål 2: Å validere en klinisk prediksjonsregel av egenskaper identifisert i en tidligere foreløpig studie som spådde hvilke pasienter med kne-OA som sannsynligvis ikke ville respondere på OMPT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag skal være kvalifisert for omsorg i det militære helsevesenet
  • Oppfyll Altmans kliniske kriterier for OA i kne
  • Ha engelskkunnskaper tilstrekkelig til å fullføre WOMAC- og GROC-resultatinstrumentene
  • Være 38 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjeksjoner eller fysioterapibehandling for kneet de siste 12 månedene
  • Nåværende eller tidligere historie med revmatoid artritt eller lignende revmatisk tilstand
  • Nåværende eller tidligere historie med gikt eller pseudogout av kneet
  • Aktiv infeksjon i kneet de siste 12 månedene
  • Andre fysiske plager eller tilstander som vanligvis er mer begrensende eller smertefulle enn deres kne-OA under aktiviteter som å sitte, stå, gå eller gå i trapper
  • Anamnese med allergi eller bivirkning mot kortikosteroider
  • Kan ikke snakke/lese engelsk tilstrekkelig til å forstå og gi samtykke til å delta i studien
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid
  • Medlemmer av militærtjeneste i påvente av en medisinsk evalueringskomité, en fysisk evalueringskomité, tilsvarende utskrivningsprosess eller på medisinsk hold for å bestemme langsiktig disposisjon. For ikke-militært personell, alle som er til behandling eller gjennomgår rettssaker for denne tilstanden.
  • Kontraindikasjon for å få en kortikosteroidinjeksjon (historie med allergisk eller uønsket reaksjon på steroidinjeksjon, historie med flere kortikosteroidinjeksjoner i det området selv om det ikke var i fjor, osv.)
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Kortikosteroidinjeksjon
Fremgangsmåte: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjon til tibiofemoralleddet
Aktiv komparator: Ortopedisk manuell fysioterapi
OMPT består av felles og myke vevs mobiliseringer og øvelsene som forsterker de manuelle teknikkene.
Fremgangsmåte: Ortopedisk manuell fysioterapi
OMPT består av ledd- og bløtdelsmobiliseringer og øvelsene som forsterker de manuelle teknikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMasters Artrose Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
WOMAC er et selvrapporterende spørreskjema som ber pasienten vurdere smerte, stivhet og funksjonsbegrensning knyttet til tilstanden. Dette instrumentet vil gi viktig informasjon om det selvrapporterte smerte- og funksjonshemmingsnivået til pasientene i denne studien. WOMAC er et anbefalt primært resultatmål i terapistudier av artritttilstander, og regnes som en av de mest passende skalaene for studier som evaluerer kneartrose (OA). Det er et pålitelig, gyldig og responsivt instrument som er mye brukt i kliniske studier som evaluerer terapi for hofte- og kne-OA
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 år
GROC-spørreskjemaet er en vanlig, gjennomførbar og nyttig metode for å vurdere kortsiktige utfall og generelle endringer i livskvalitet, og er en gyldig måling av endring i pasientstatus i en rekke smertepopulasjoner. GROC har en 15-punkts skala med en endring på positive tre poeng eller høyere som viser klinisk signifikant forbedring i pasientens oppfatning av livskvalitet.
1 år
Alternativ trinntest (AST)
Tidsramme: 1 år
Alternate Step Test er et billig og effektivt mål på dynamisk postural stabilitet og mobilitet. AST krever at deltakerne veksler med føtter og tråkker 8 ganger (4 ganger for hver fot) på en 18 cm krakk eller tråkker så raskt som mulig. Nyere bevis som involverer voksne i lokalsamfunnet tyder også på at AST har akseptabel test-re-test reliabilitet (ICC=0,78 ) og potensial som fallrisikovurderingstiltak.
1 år
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 1 år
Timed Up and Go-testen er et funksjonelt ytelsesmål som direkte evaluerer en persons evne til å overføre, bevege seg og opprettholde balanse under overganger. Individer blir tidsbestemt på hvor raskt de kan stå, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned. TUG har god inter-rater og intra-rater reliabilitet og validitet for funksjonstesting hos eldre voksne med risiko for fall. Testen er enkel å administrere og kan gjennomføres på to til tre minutter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brooke Army Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studieleder: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 211081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale godkjent av US Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

Disse er alle tilgjengelige i tilleggsvedlegget som er publisert i forsøksresultatene med NEJM

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle disse dataene er offentlig tilgjengelig i Open Access Publications og i tilleggsvedlegget til versjonen publisert på NEJM

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger