Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av manuell fysioterapi og kortikosteroidinjeksjoner for kneartrose (SMART)

31. juli 2017 oppdatert av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopedisk manuell fysioterapi versus kortikosteroidinjeksjoner for slitasjegikt i kneet

Hensikten med denne studien er å sammenligne en ortopedisk manuell fysioterapi (OMPT) med kortikosteroidinjeksjon for behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne en vanlig tilbudt klinisk tilnærming av en rekke intraartikulære steroidinjeksjoner med en ortopedisk manuell fysioterapi (OMPT) tilnærming bestående av manuelt påført passiv bevegelse og forsterkende trening for behandling av artrose i kneet ( kne OA). Et annet formål er å validere en klinisk prediksjonsregel (HLR) for pasienter som sannsynligvis ikke vil reagere på den ortopedisk manuelle fysioterapitilnærmingen i en forhåndsplanlagt sekundæranalyse av data fra den randomiserte kliniske studien.

Mål 1: Å se om det er en signifikant forskjell i smerte og funksjon som varer ut til 1 år for pasienter som får en klinisk tilnærming bestående av en rekke intraartikulære steroidinjeksjoner sammenlignet med de som får en klinisk tilnærming bestående av ortopedisk manuell fysisk terapi.

Mål 2: Å validere en klinisk prediksjonsregel av egenskaper identifisert i en tidligere foreløpig studie som spådde hvilke pasienter med kne-OA som sannsynligvis ikke ville respondere på OMPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag skal være kvalifisert for omsorg i det militære helsevesenet
  • Oppfyll Altmans kliniske kriterier for OA i kne
  • Ha engelskkunnskaper tilstrekkelig til å fullføre WOMAC- og GROC-resultatinstrumentene
  • Være 38 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjeksjoner eller fysioterapibehandling for kneet de siste 12 månedene
  • Nåværende eller tidligere historie med revmatoid artritt eller lignende revmatisk tilstand
  • Nåværende eller tidligere historie med gikt eller pseudogout av kneet
  • Aktiv infeksjon i kneet de siste 12 månedene
  • Andre fysiske plager eller tilstander som vanligvis er mer begrensende eller smertefulle enn deres kne-OA under aktiviteter som å sitte, stå, gå eller gå i trapper
  • Anamnese med allergi eller bivirkning mot kortikosteroider
  • Kan ikke snakke/lese engelsk tilstrekkelig til å forstå og gi samtykke til å delta i studien
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid
  • Medlemmer av militærtjeneste i påvente av en medisinsk evalueringskomité, en fysisk evalueringskomité, tilsvarende utskrivningsprosess eller på medisinsk hold for å bestemme langsiktig disposisjon. For ikke-militært personell, alle som er til behandling eller gjennomgår rettssaker for denne tilstanden.
  • Kontraindikasjon for å få en kortikosteroidinjeksjon (historie med allergisk eller uønsket reaksjon på steroidinjeksjon, historie med flere kortikosteroidinjeksjoner i det området selv om det ikke var i fjor, osv.)
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Kortikosteroidinjeksjon
Fremgangsmåte: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjon til tibiofemoralleddet
ACTIVE_COMPARATOR: Ortopedisk manuell fysioterapi
OMPT består av ledd- og bløtdelsmobiliseringer og øvelsene som forsterker de manuelle teknikkene.
Fremgangsmåte: Ortopedisk manuell fysioterapi
OMPT består av ledd- og bløtdelsmobiliseringer og øvelsene som forsterker de manuelle teknikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMasters Artrose Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
WOMAC er et selvrapporterende spørreskjema som ber pasienten vurdere smerte, stivhet og funksjonsbegrensning knyttet til tilstanden. Dette instrumentet vil gi viktig informasjon om det selvrapporterte smerte- og funksjonshemmingsnivået til pasientene i denne studien. WOMAC er et anbefalt primært resultatmål i terapistudier av artritttilstander, og regnes som en av de mest passende skalaene for studier som evaluerer kneartrose (OA). Det er et pålitelig, gyldig og responsivt instrument som er mye brukt i kliniske studier som evaluerer terapi for hofte- og kne-OA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 år
GROC-spørreskjemaet er en vanlig, gjennomførbar og nyttig metode for å vurdere kortsiktige utfall og generelle endringer i livskvalitet, og er en gyldig måling av endring i pasientstatus i en rekke smertepopulasjoner. GROC har en 15-punkts skala med en endring på positive tre poeng eller høyere som viser klinisk signifikant forbedring i pasientens oppfatning av livskvalitet.
1 år
Alternativ trinntest (AST)
Tidsramme: 1 år
Alternate Step Test er et billig og effektivt mål på dynamisk postural stabilitet og mobilitet. AST krever at deltakerne veksler med føtter og tråkker 8 ganger (4 ganger for hver fot) på en 18 cm krakk eller tråkker så raskt som mulig. Nyere bevis som involverer voksne i lokalsamfunnet tyder også på at AST har akseptabel test-re-test reliabilitet (ICC=0,78 ) og potensial som fallrisikovurderingstiltak.
1 år
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 1 år
Timed Up and Go-testen er et funksjonelt ytelsesmål som direkte evaluerer en persons evne til å overføre, bevege seg og opprettholde balanse under overganger. Individer blir tidsbestemt på hvor raskt de kan stå, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned. TUG har god inter-rater og intra-rater reliabilitet og validitet for funksjonstesting hos eldre voksne med risiko for fall. Testen er enkel å administrere og kan gjennomføres på to til tre minutter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studieleder: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale godkjent av US Defense Health Agency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kortikosteroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere