Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мануальной физиотерапии и инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава (SMART)

23 января 2025 г. обновлено: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ортопедическая мануальная физиотерапия в сравнении с инъекциями кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение ортопедической мануальной физиотерапии (OMPT) с инъекцией кортикостероидов для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение обычно предлагаемого клинического подхода серии внутрисуставных инъекций стероидов с подходом ортопедической мануальной физиотерапии (OMPT), состоящим из ручного пассивного движения и укрепляющих упражнений для лечения остеоартрита коленного сустава. ОА коленного сустава). Вторая цель состоит в том, чтобы подтвердить правило клинического прогнозирования (CPR) для пациентов, которые вряд ли будут реагировать на подход ортопедической мануальной физиотерапии в заранее запланированном вторичном анализе данных рандомизированного клинического исследования.

Цель 1: увидеть, есть ли существенная разница в боли и функции, продолжающаяся до 1 года, у пациентов, которые получают клинический подход, состоящий из серии внутрисуставных инъекций стероидов, по сравнению с теми, которые получают клинический подход, состоящий из ортопедической мануальной физиотерапии. терапия.

Цель 2: Подтвердить правило клинического прогнозирования характеристик, выявленных в предыдущем предварительном исследовании, которое предсказывало, какие пациенты с ОА коленного сустава вряд ли будут реагировать на OMPT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны иметь право на лечение в системе военного здравоохранения.
  • Соответствуют клиническим критериям Альтмана для ОА коленного сустава
  • Иметь достаточные знания английского языка для заполнения инструментов результатов WOMAC и GROC
  • Быть в возрасте 38 лет и старше

Критерий исключения:

  • Инъекции стероидов или физиотерапевтическое лечение коленного сустава в течение последних 12 месяцев.
  • Текущая или прошлая история ревматоидного артрита или аналогичного ревматического состояния
  • Подагра или псевдоподагра коленного сустава в анамнезе или в анамнезе.
  • Активная инфекция в колене в течение последних 12 месяцев
  • Другое физическое недомогание или состояние, которое, как правило, более ограничивающее или болезненное, чем ОА коленного сустава, во время таких действий, как сидение, стояние, ходьба или подъем по лестнице.
  • История аллергии или побочных эффектов кортикостероидов
  • Не может говорить/читать по-английски адекватно, чтобы понимать и давать согласие на участие в исследовании
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Военнослужащие ожидают медицинского освидетельствования, медицинского освидетельствования, аналогичного процесса увольнения или задержаны по состоянию здоровья для определения долгосрочной диспозиции. Для невоенного персонала: любой, кто находится на рассмотрении или проходит какое-либо судебное разбирательство в связи с этим условием.
  • Противопоказания к инъекциям кортикостероидов (в анамнезе аллергическая или побочная реакция на инъекцию стероидов, в анамнезе многократные инъекции кортикостероидов в эту область, даже если не в течение последнего года и т. д.)
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кортикостероид
Инъекция кортикостероидов
Процедура: Инъекция кортикостероидов
Инъекция кортикостероидов в большеберцово-бедренный сустав
Активный компаратор: Ортопедическая ручная физическая терапия
OMPT состоит из мобилизаций суставов и мягких тканей и упражнений, которые усиливают ручные методы.
Процедура: Ортопедическая мануальная лечебная физкультура
OMPT состоит из мобилизации суставов и мягких тканей, а также упражнений, закрепляющих мануальные техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Макмастерса в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
WOMAC представляет собой анкету самоотчета, в которой пациента просят оценить свою боль, скованность и функциональные ограничения, связанные с их состоянием. Этот инструмент предоставит важную информацию о самооценке боли и уровне инвалидности пациентов в этом исследовании. Шкала WOMAC является рекомендуемой первичной мерой исхода в испытаниях терапии артритных состояний и считается одной из наиболее подходящих шкал для испытаний по оценке остеоартрита коленного сустава (ОА). Это надежный, валидный и чувствительный инструмент, широко используемый в клинических испытаниях по оценке терапии ОА тазобедренного и коленного суставов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 1 год
Опросник GROC является распространенным, осуществимым и полезным методом оценки краткосрочных результатов и общих изменений качества жизни, а также надежным измерением изменений в состоянии пациентов в различных группах пациентов с болью. GROC имеет 15-балльную шкалу с изменением на три положительных балла и выше, что свидетельствует о клинически значимом улучшении восприятия пациентами качества жизни.
1 год
Альтернативный ступенчатый тест (AST)
Временное ограничение: 1 год
Альтернативный ступенчатый тест — это недорогой и эффективный метод измерения динамической постуральной стабильности и подвижности. ТЧА требует, чтобы участники чередовали ноги и шагали 8 раз (по 4 раза для каждой ноги) на табурет высотой 18 см или шагали как можно быстрее. Недавние данные с участием взрослых, проживающих в сообществе, также показывают, что ТЧА имеет приемлемую надежность повторного тестирования (ICC = 0,78). ) и потенциал как мера оценки риска падения.
1 год
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1 год
Тест Timed Up and Go — это функциональная мера производительности, которая напрямую оценивает способность человека передвигаться, передвигаться и сохранять равновесие во время переходов. Люди измеряют, как быстро они могут встать, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть. TUG имеет хорошую межэкспертную и внутриэкспертную надежность и достоверность для функционального тестирования у пожилых людей с риском падений. Тест прост в управлении и может быть выполнен за две-три минуты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Madigan Army Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brooke Army Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Директор по исследованиям: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Учебный стул: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 211081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любой обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными, одобренное Агентством здравоохранения США.

Сроки обмена IPD

Все они доступны в дополнительном приложении, опубликованном в результатах испытаний с NEJM

Критерии совместного доступа к IPD

Все эти данные общедоступны в публикациях с открытым доступом и в дополнительном приложении версии, опубликованной на NEJM

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками