Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ikke-rasemisk metadon for lindring av kronisk perifer nevropatisk smerte

28. mars 2017 oppdatert av: MetaPharm, Inc.

Pilotstudie for å evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet Ikke-racemisk metadon-HCl hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter: dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie etterfulgt av åpen etikett, enarmsforlengelse

Det er et økende bevis på at d-isomeren av metadon er effektiv i behandling av nevropatisk smerte, mens l-isomeren av metadon er den eneste effektive isomeren av metadon for behandling av somatisk smerte. Denne studien vil undersøke en kombinasjon av ulike mengder d- og l-isomerer av metadon spesielt skreddersydd for kronisk perifer nevropatisk smerte. Ikke-racemiske blandinger av metadonisomerer vil bli testet i denne pilotstudien om effekt og sikkerhet.

Denne studien vil evaluere effekten av de tre dosene av den ikke-racemiske blandingen av metadonhydrokloridpasienter med kronisk perifer nevropatisk smerte sammenlignet med placebo. Studien vil også undersøke de minimalt effektive og maksimalt tolererte dosene av den ikke-racemiske blandingen av metadon. Til slutt vil sikkerheten og toleransen til den ikke-rasemiske metadonbehandlingen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • For å evaluere effekten av de tre dosene av det ikke-racemiske metadon HCl på beregningene av smerteintensitet sammenlignet med placebo.
  • For å bestemme minimalt effektive og maksimalt tolererte doser av ikke-racemisk metadon HCl for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte.
  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ikke-rasemisk metadon HCl-behandling.

Studere design:

Dette er en pilotstudie av effekt og sikkerhet som består av to deler.

Del I er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av tre daglige doser (15 mg, 30 mg og 40 mg) av ikke-rasemisk metadon sammenlignet med placebo. To lavere doser (15 mg og 30 mg) vil bli administrert i 1 uke. Den siste dosen (40 mg) vil bli administrert i 2 uker. Etter å ha mottatt tre påfølgende doser av det tilordnede legemidlet vil forsøkspersonene byttes til et annet regime. To 28-dagers behandlingsperioder vil bli adskilt med et 14-dagers utvaskingsintervall (medikamentfritt).

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene:

Sekvens 1: ikke-racemisk metadon-HCl (periode 1) etterfulgt av placebo (periode 2); Sekvens 2: Placebo (periode 1) etterfulgt av ikke-racemisk metadon HCl (periode 2).

Emner som fullfører del I vil bli registrert i den åpne, enarmede utvidelsen. Forsøkspersoner som avbryter studien mens de er på placebo kan også være kvalifisert for registreringen. I løpet av den 6-ukers forlengelsesfasen (del II av studien) vil forsøkspersoner bli behandlet med ikke-rasemisk metadon HCl med kontinuerlig dosetitrering drevet av den kliniske responsen (graden av smertelindring) og rapporterte bivirkninger. Delene I og II vil bli atskilt med et 14-dagers utvaskingsintervall (studiefritt).

Antall pasienter:

Opptil femti (50) personer diagnostisert med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati vil bli registrert i studien; ca. 30 fag forventes å fullføre studiedel I. Påmeldingen vil bli avsluttet når dette fullføringsmålet er oppnådd.

Studievarighet:

Varigheten av studiedel I er omtrent 12 uker, varigheten av studiedel II er omtrent 6 uker. En total studievarighet (inkludert screening og sluttevalueringer) forventes å være omtrent 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år eller eldre;
  • Kvinne med negativ serum βhCG graviditetstest
  • Kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steril) ELLER kvinner i fertil alder godtok å bruke den protokoll-godkjente prevensjonsmetoden
  • Dokumentert diagnose av nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati i minst 6 måneder
  • Gjennomsnittlig daglig smertescore >=4 for de syv dagene før randomisering (basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
  • Poeng >= 40 mm på VAS av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved screening og randomiseringsbesøk
  • Stabile doser (i minst tre uker) av ikke-opioide smertestillende midler inkludert NSAIDS, kortikosteroider, gabapentin, pregabalin eller antidepressiva foreskrevet for smertekontroll eller smertebehandling som er naive
  • Villig til å avstå fra andre smertestillende medikamenter enn de protokollgodkjente redningsmedisinene (acetaminophen, <= 3 g daglig eller aspirin <= 325 mg daglig) under screeningsfasen og i løpet av studien
  • Villig til å begrense alkoholforbruket under studiet i henhold til protokollkrav
  • Kunne forstå og fylle ut studiedagbok og spørreskjemaer
  • Villig til å gi informert samtykke før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert nevropati av annen årsak enn diabetisk perifer nevropati
  • En alvorlig intermitterende smerte av andre grunner enn radikulopati (f.eks. migreneanfall)
  • Anamnese med hodeskade og/eller økt intrakranielt trykk
  • Enhver nevrologisk lidelse som ikke er relatert til diabetisk perifer nevropati
  • Ikke-tilstrekkelig nyre- og/eller leverfunksjon som følger: Serumkreatinin > 1,5 x ULN (øvre grense for normalområdet) Leverenzymer (ALAT og AST) > 2 x ULN
  • Enhver annen kjent laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville kontraindisere studiedeltakelse
  • Kronisk hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Unormal kognisjon definert som åpenbare kliniske funn av tilstand av opphisselse, forvirring og hukommelses- eller konsentrasjonssvikt.
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med respirasjonsdepresjon, akutt bronkial astma eller hyperkarbi eller annen alvorlig lunge- eller luftveissykdom
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med søvnapné
  • Eventuelle hemostatiske lidelser eller en aktuell behandling med antikoagulantia;
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom eller symptomatisk perifer karsykdom
  • Hypotensjon: sittende eller stående systolisk blodtrykk <= 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <= 60 mmHg ved screening og/eller ortostatisk hypotensjon (definert som en forskjell mellom sittende og stående systolisk blodtrykk >20 mmHg og/eller en forskjell mellom sittende og stående diastolisk blodtrykk >10 mmHg)
  • Enhver klinisk viktig EKG-avvik (inkludert QT-intervall over 450 ms)
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med risikofaktorer for utvikling av forlenget QT-intervall, inkludert hjertehypertrofi, samtidig bruk av vanndrivende midler, hypokalsemi, hypomagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-racemisk metadon
Ikke-racemisk metadonhydroklorid 5 mg kapsler som inneholder en ikke-racemisk blanding av metadonisomerer.
Legemiddel: Ikke-racemisk blanding av metadon HCl
Ikke-racemisk blanding av metadon HCl-kapsler, 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: Ikke-racemisk blanding av metadon HCl
Ikke-racemisk blanding av metadon HCl-kapsler, 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetaPharm, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere