Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineprøve for morsinfluensa i Bamako, Mali

24. september 2019 oppdatert av: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Prospektiv, randomisert, kontrollert, observatørblinde studie for å måle effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til trivalent inaktivert influensavaksine og sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent meningokokkpolysakkarid-difterikonjugatvaksine hos gravide maliske kvinner og deres spedbarn opp til 6 måneder

Senter for vaksineutvikling - Mali er interessert i å lære om vaksinering av en gravid kvinne mot influensa vil beskytte spedbarnet hennes mot denne sykdommen. Etterforskerne vet at influensainfeksjon, «influensa», rammer gravide kvinner og deres spedbarn i Mali. Sykdommen kjent som influensa er forårsaket av en bakterie (virus) som lett overføres mellom mennesker. Influensa forårsaker symptomer som feber, hoste, sår hals, rennende nese og kroppssmerter. Visse grupper mennesker, som gravide og spedbarn, er i faresonen for å få alvorlig sykdom når de får influensa. Vaksinasjon mot influensa er ikke rutinemessig tilgjengelig for gravide kvinner i Mali, selv om det anbefales.

Kvinner som ønsker å delta vil ha 5 besøk på klinikken og ukentlige besøk i hjemmet for å følge helsen til kvinnen og hennes spedbarn når det blir født. Etterforskerne vil også be om tillatelse til å foreta ukentlige besøk til alle barn under 5 år for å følge helsen deres når det gjelder influensainfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert observatørblind studie som måler effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til TIV og sikkerheten og immunogenisiteten til MCV hos gravide kvinner og deres spedbarn opp til 6 måneders alder. Kvinner vil bli rekruttert i 3. trimester av svangerskapet og vaksinert med enten TIV eller MCV. Sikkerhetsvurderinger av kvinnene vil bli gjennomført 30 minutter og 1 uke etter vaksinasjon, ved fødsel og 3 og 6 måneder etter fødsel. Sikkerhetsvurderinger av spedbarnene vil bli gjennomført ved fødsel og ved 3 og 6 måneders alder. Immunogenisitetsvurderinger vil inkludere blodprøvetaking av kvinner rett før vaksinasjon, 4 uker etter vaksinasjon, ved fødsel og 3 og 6 måneder etter fødsel; spedbarn vil få tatt navlestrengsblod ved fødselen og perifert blod ved 3 og 6 måneders alder. Besøk for å finne ut kostnadene knyttet til ILI og LCI vil også bli gjennomført. De fleste aktivitetene utført i denne studien er relatert til effektvurderinger som vil fortsette til det nyfødte barnet er 6 måneder gammelt. Vi vil gjennomføre saksdeteksjon for LCI via ukentlige husholdningsbesøk. I tillegg vil det bli utført sykehusbasert overvåking for meningokokksykdom for å måle effekten av MCV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4193

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i tredje trimester av svangerskapet (≥ 28 ukers svangerskapsalder basert på siste menstruasjon, ultralyd eller livmorhøyde).
  2. Emnet er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  4. Forsøkspersonen har til hensikt å oppholde seg i studieområdet til hennes nyfødte spedbarn er 6 måneder gammelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem av en husholdning som allerede har en kvinne som deltar eller har deltatt i denne studien
  2. Anamnese med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensa- eller meningokokkvaksiner
  3. Historie om Guillain-Barré syndrom
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, lateks, difteritoksoid eller andre komponenter i Vaxigrip og Menactra
  5. Kjent kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere evalueringen av studievaksinen eller sette forsøkspersonen i fare
  6. Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  7. Enhver av følgende komplikasjoner med pågående svangerskap: prematur fødsel (med livmorhalsforandring), morkakeavbrudd, for tidlig ruptur av membraner, kjent alvorlig medfødt anomali eller preeklampsi.
  8. Akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 37,8 grader C, innen 72 timer etter vaksinasjon (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen)
  9. Mottak av enhver annen vaksine, unntatt tetanustoksoid, innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner og meningokokk A-konjugatvaksine (MenAfriVac)) før vaksinasjon i denne studien
  10. Kvinne som har til hensikt å reise ut av studieområdet i 40 dager etter fødsel
  11. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 30 dager før administrering av studievaksiner
  12. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler innen 90 dager før administrering av studievaksiner (inkludert systemiske kortikosteroider, f.eks. prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag; aktuelle og inhalerte steroider er tillatt)
  13. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens velvære eller overholdelse av studieprosedyrer eller forstyrre evalueringen av studievaksinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B
Kvinner vil bli vaksinert med influensavaksine: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B
Biologisk: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B

Gravid kvinne: Randomisering for å få IM-injeksjon av Vaxigrip influensavaksine én gang

Husholdnings- og kvinne/spedbarnsovervåking

  • Hjemmebesøk ukentlig frem til spedbarnet er født og fyller 6 måneder
  • Hvis kvinnen, spedbarnet hennes eller annen husholdningskontakt har tegn og symptomer som samsvarer med influensalignende sykdom (ILI), vil en nese- og orofaryngeal vattpinne bli tatt
Andre navn:
  • Vaxigrip
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokokkpolysakkarid-difteritoksoidkonjugat
Kvinner vil bli vaksinert med IM-injeksjon av meningokokkpolysakkarid-difteritoksoidkonjugatvaksine
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid-difteritoksoidkonjugatvaksine

Gravide kvinner - Randomisert til å motta IM-injeksjon av Menactra én gang

Husholdnings- og kvinne/spedbarnsovervåking

  • Hjemmebesøk ukentlig frem til spedbarnet er født og fyller 6 måneder
  • Hvis kvinnen, spedbarnet hennes eller annen husholdningskontakt har tegn og symptomer som samsvarer med influensalignende sykdom (ILI), vil en nese- og orofaryngeal vattpinne bli tatt
Andre navn:
  • Menactra - Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine; Produkt nr. 49281-589-05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med influensa hvis mødre mottok vaksine til enhver tid i løpet av 3. trimester
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av laboratoriebekreftet influensa (LCI) blant spedbarn opp til 6 måneder født av mødre immunisert med trivalent influensavaksine (TIV) i løpet av 3. trimester av svangerskapet versus spedbarn født av mødre som fikk meningokokkkonjugatvaksine (MCV) i løpet av 3. trimester av svangerskapet (sammenligning med intensjon-å-behandle (ITT))
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med influensa hvis mødre fikk vaksine minst 14 dager før fødsel
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av laboratoriebekreftet influensa blant spedbarn opptil 6 måneder født av mødre vaksinert med TIV i 3. trimester av svangerskapet versus spedbarn født av mødre som fikk MCV i 3. trimester av svangerskapet, for spedbarn født av kvinner vaksinert ≥ 14 dager før levering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
  • Hovedetterforsker: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00049582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger