Vaksineprøve for morsinfluensa i Bamako, Mali
24. september 2019 oppdatert av: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Prospektiv, randomisert, kontrollert, observatørblinde studie for å måle effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til trivalent inaktivert influensavaksine og sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent meningokokkpolysakkarid-difterikonjugatvaksine hos gravide maliske kvinner og deres spedbarn opp til 6 måneder
Senter for vaksineutvikling - Mali er interessert i å lære om vaksinering av en gravid kvinne mot influensa vil beskytte spedbarnet hennes mot denne sykdommen. Etterforskerne vet at influensainfeksjon, «influensa», rammer gravide kvinner og deres spedbarn i Mali. Sykdommen kjent som influensa er forårsaket av en bakterie (virus) som lett overføres mellom mennesker. Influensa forårsaker symptomer som feber, hoste, sår hals, rennende nese og kroppssmerter. Visse grupper mennesker, som gravide og spedbarn, er i faresonen for å få alvorlig sykdom når de får influensa. Vaksinasjon mot influensa er ikke rutinemessig tilgjengelig for gravide kvinner i Mali, selv om det anbefales.
Kvinner som ønsker å delta vil ha 5 besøk på klinikken og ukentlige besøk i hjemmet for å følge helsen til kvinnen og hennes spedbarn når det blir født. Etterforskerne vil også be om tillatelse til å foreta ukentlige besøk til alle barn under 5 år for å følge helsen deres når det gjelder influensainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert observatørblind studie som måler effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til TIV og sikkerheten og immunogenisiteten til MCV hos gravide kvinner og deres spedbarn opp til 6 måneders alder.
Kvinner vil bli rekruttert i 3. trimester av svangerskapet og vaksinert med enten TIV eller MCV.
Sikkerhetsvurderinger av kvinnene vil bli gjennomført 30 minutter og 1 uke etter vaksinasjon, ved fødsel og 3 og 6 måneder etter fødsel.
Sikkerhetsvurderinger av spedbarnene vil bli gjennomført ved fødsel og ved 3 og 6 måneders alder.
Immunogenisitetsvurderinger vil inkludere blodprøvetaking av kvinner rett før vaksinasjon, 4 uker etter vaksinasjon, ved fødsel og 3 og 6 måneder etter fødsel; spedbarn vil få tatt navlestrengsblod ved fødselen og perifert blod ved 3 og 6 måneders alder.
Besøk for å finne ut kostnadene knyttet til ILI og LCI vil også bli gjennomført.
De fleste aktivitetene utført i denne studien er relatert til effektvurderinger som vil fortsette til det nyfødte barnet er 6 måneder gammelt.
Vi vil gjennomføre saksdeteksjon for LCI via ukentlige husholdningsbesøk.
I tillegg vil det bli utført sykehusbasert overvåking for meningokokksykdom for å måle effekten av MCV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4193
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i tredje trimester av svangerskapet (≥ 28 ukers svangerskapsalder basert på siste menstruasjon, ultralyd eller livmorhøyde).
- Emnet er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har til hensikt å oppholde seg i studieområdet til hennes nyfødte spedbarn er 6 måneder gammelt.
Ekskluderingskriterier:
- Medlem av en husholdning som allerede har en kvinne som deltar eller har deltatt i denne studien
- Anamnese med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensa- eller meningokokkvaksiner
- Historie om Guillain-Barré syndrom
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, lateks, difteritoksoid eller andre komponenter i Vaxigrip og Menactra
- Kjent kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere evalueringen av studievaksinen eller sette forsøkspersonen i fare
- Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Enhver av følgende komplikasjoner med pågående svangerskap: prematur fødsel (med livmorhalsforandring), morkakeavbrudd, for tidlig ruptur av membraner, kjent alvorlig medfødt anomali eller preeklampsi.
- Akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 37,8 grader C, innen 72 timer etter vaksinasjon (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen)
- Mottak av enhver annen vaksine, unntatt tetanustoksoid, innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner og meningokokk A-konjugatvaksine (MenAfriVac)) før vaksinasjon i denne studien
- Kvinne som har til hensikt å reise ut av studieområdet i 40 dager etter fødsel
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 30 dager før administrering av studievaksiner
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler innen 90 dager før administrering av studievaksiner (inkludert systemiske kortikosteroider, f.eks. prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag; aktuelle og inhalerte steroider er tillatt)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens velvære eller overholdelse av studieprosedyrer eller forstyrre evalueringen av studievaksinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B
Kvinner vil bli vaksinert med influensavaksine: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B
|
Gravid kvinne: Randomisering for å få IM-injeksjon av Vaxigrip influensavaksine én gang Husholdnings- og kvinne/spedbarnsovervåking
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokokkpolysakkarid-difteritoksoidkonjugat
Kvinner vil bli vaksinert med IM-injeksjon av meningokokkpolysakkarid-difteritoksoidkonjugatvaksine
|
Gravide kvinner - Randomisert til å motta IM-injeksjon av Menactra én gang Husholdnings- og kvinne/spedbarnsovervåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med influensa hvis mødre mottok vaksine til enhver tid i løpet av 3. trimester
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne forekomsten av laboratoriebekreftet influensa (LCI) blant spedbarn opp til 6 måneder født av mødre immunisert med trivalent influensavaksine (TIV) i løpet av 3. trimester av svangerskapet versus spedbarn født av mødre som fikk meningokokkkonjugatvaksine (MCV) i løpet av 3. trimester av svangerskapet (sammenligning med intensjon-å-behandle (ITT))
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med influensa hvis mødre fikk vaksine minst 14 dager før fødsel
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne forekomsten av laboratoriebekreftet influensa blant spedbarn opptil 6 måneder født av mødre vaksinert med TIV i 3. trimester av svangerskapet versus spedbarn født av mødre som fikk MCV i 3. trimester av svangerskapet, for spedbarn født av kvinner vaksinert ≥ 14 dager før levering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00049582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .