Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание материнской вакцины против гриппа в Бамако, Мали

24 сентября 2019 г. обновлено: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины и безопасности и иммуногенности четырехвалентной менингококковой полисахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины у беременных малийских женщин и их детей в возрасте до 6 месяцев

Центр разработки вакцин в Мали заинтересован в том, чтобы узнать, защитит ли вакцинация беременной женщины от гриппа ее ребенка от этой болезни. Исследователям известно, что гриппозная инфекция поражает беременных женщин и их младенцев в Мали. Болезнь, известная как грипп, вызывается микробом (вирусом), который легко передается людям. Грипп вызывает такие симптомы, как лихорадка, кашель, боль в горле, насморк и боли в теле. Определенные группы людей, такие как беременные женщины и младенцы, подвержены риску тяжелого течения заболевания гриппом. В Мали беременным женщинам обычно не делают вакцинацию против гриппа, хотя она и рекомендуется.

Женщины, желающие принять участие, будут иметь 5 визитов в клинику и еженедельные визиты на дом, чтобы следить за здоровьем женщины и ее ребенка, когда он родится. Следователи также попросят разрешения еженедельно посещать всех детей в возрасте до 5 лет, чтобы следить за состоянием их здоровья в связи с гриппозной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое слепое наблюдательное исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности TIV, а также безопасности и иммуногенности MCV у беременных женщин и их детей в возрасте до 6 месяцев. Женщины будут набраны в 3-м триместре беременности и вакцинированы либо TIV, либо MCV. Оценка безопасности женщин будет завершена через 30 минут и 1 неделю после вакцинации, при родах и через 3 и 6 месяцев после родов. Оценка безопасности младенцев будет завершена при рождении, а также в возрасте 3 и 6 месяцев. Оценка иммуногенности будет включать забор крови у женщин непосредственно перед вакцинацией, через 4 недели после вакцинации, во время родов и через 3 и 6 месяцев после родов; у младенцев собирают пуповинную кровь при рождении и периферическую кровь в возрасте 3 и 6 месяцев. Также будут проводиться визиты для уточнения расходов, связанных с ГПЗ и ИДР. Большинство действий, проводимых в этом испытании, связаны с оценкой эффективности, которая будет продолжаться до тех пор, пока новорожденному не исполнится 6 месяцев. Мы будем проводить выявление случаев LCI посредством еженедельных посещений домохозяйств. Кроме того, будет проводиться эпиднадзор за менингококковой инфекцией в больницах для оценки эффективности ВСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4193

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в третьем триместре беременности (гестационный возраст ≥ 28 недель на основании последней менструации, УЗИ или высоты матки).
  2. Субъект способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования.
  3. Субъект предоставил письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  4. Субъект намеревается проживать в районе исследования, пока ее новорожденному ребенку не исполнится 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Член домохозяйства, в котором уже есть женщина, участвующая или участвовавшая в этом исследовании
  2. Тяжелые реакции в анамнезе после предыдущей иммунизации гриппозной или менингококковой вакцинами
  3. История синдрома Гийена-Барре
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, латексу, дифтерийному анатоксину или любым другим компонентам Ваксигрип и Менактра.
  5. Известное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследуемой вакцины или подвергнуть субъекта риску
  6. Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
  7. Любое из следующих осложнений продолжающейся беременности: преждевременные роды (с изменением шейки матки), отслойка плаценты, преждевременный разрыв плодных оболочек, известные серьезные врожденные аномалии или преэклампсия.
  8. Острое заболевание и/или температура полости рта, превышающая или равная 37,8°C, в течение 72 часов после вакцинации (это может привести к временной задержке вакцинации)
  9. Получение любой другой вакцины, за исключением столбнячного анатоксина, в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин и конъюгированной вакцины против менингококка А (MenAfriVac)) до вакцинации в этом исследовании.
  10. Женщина, которая намеревается выехать за пределы исследуемой территории в течение 40 дней после родов.
  11. Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 30 дней до введения исследуемых вакцин
  12. Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов в течение 90 дней до введения исследуемых вакцин (включая системные кортикостероиды, например, преднизолон или эквивалент > 0,5 мг/кг/день; разрешены местные и ингаляционные стероиды)
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие участника или соблюдение процедур исследования или помешать оценке исследуемых вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов A и B
Женщины будут вакцинированы вакциной против гриппа: инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов A и B
Биологический: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов A и B

Беременная женщина: Рандомизация для однократного внутримышечного введения вакцины против гриппа Ваксигрип

Домашнее наблюдение и наблюдение за женщинами/младенцами

  • Посещения на дому еженедельно, пока ребенок не родится и не достигнет 6-месячного возраста.
  • Если у женщины, ее младенца или другого лица, контактировавшего с домочадцами, есть признаки и симптомы, соответствующие гриппоподобному заболеванию (ГПЗ), будет взят мазок из носа и ротоглотки.
Другие имена:
  • Ваксигрип
ACTIVE_COMPARATOR: Конъюгат менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина
Женщины будут вакцинированы внутримышечной инъекцией конъюгированной вакцины против менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина.
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина

Беременные женщины - рандомизированы для однократного внутримышечного введения Menactra

Домашнее наблюдение и наблюдение за женщинами/младенцами

  • Посещения на дому еженедельно, пока ребенок не родится и не достигнет 6-месячного возраста.
  • Если у женщины, ее младенца или другого лица, контактировавшего с домочадцами, есть признаки и симптомы, соответствующие гриппоподобному заболеванию (ГПЗ), будет взят мазок из носа и ротоглотки.
Другие имена:
  • Menactra - менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина; Продукт № 49281-589-05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев с гриппом, матери которых были вакцинированы в любое время в течение 3-го триместра
Временное ограничение: 2 года
Сравнить заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом (ЛКИ) среди детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных от матерей, иммунизированных трехвалентной противогриппозной вакциной (ТИВ) в 3-м триместре беременности, по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получивших менингококковую конъюгированную вакцину (МКВ). в 3-м триместре беременности (сравнение по назначению лечения (ITT))
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев с гриппом, матери которых получили вакцину не менее чем за 14 дней до родов
Временное ограничение: 2 года
Сравнить заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом среди детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных от матерей, иммунизированных ВГС в 3-м триместре беременности, по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получивших ВСК в 3-м триместре беременности, для детей, рожденных женщинами, иммунизированными ≥ 14 дней до доставки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00049582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками