Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study til Protocol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5. mars 2013 oppdatert av: Teva GTC

Klinisk effekt og sikkerhet av forsinket frigjøring av 6-merkaptopurin (DR-6MP) for målrettet ileal-levering hos pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom - Open Label Extension Study

Den åpne utvidelsesstudien (Protocol C2/13/DR-6MP-02 EXT) er utviklet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 80 mg DR-6MP testformulering i ytterligere 12 uker hos personer som allerede har fullført 12 uker med Protocol C2 /13/DR-6MP-02. Behandling med Crohns sykdom (CD) er rettet mot å redusere betennelse via induksjon av remisjon etter en oppblussing og opprettholdelse av remisjonen så lenge som mulig. Spørsmålene som stilles i denne utvidelsesstudien er:

  1. For forsøkspersoner som fikk 80 mg DR-6MP i 12 uker: Kan den kliniske effekten og sikkerhetsstatusen oppnådd etter 12 ukers behandling opprettholdes eller forbedres etter ytterligere 12 uker med DR-6MP-behandling?
  2. For forsøkspersoner som fikk oral purinethol (1-1,5 mg/kg daglig) i 12 uker: Kan den kliniske effekten og sikkerheten ved 12 uker opprettholdes eller forbedres etter introduksjonen av 12 uker med 80 mg DR-6MP-behandling?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å følge de 2 gruppene av forsøkspersoner, dvs. de som opprinnelig mottok testformuleringen (80 mg DR-6MP) og som nå fortsetter i ytterligere 12 uker på testmedisin kontra de som mottok referansemedisinen (Purinethol, 1-1,5 mg /kg daglig) og blir nå introdusert for 12 uker med 80 mg DR6MP testlegemiddel, og overvåker CDAI-skårene, immunologiske parametere (f.eks. ESR og CRP) og sikkerhetsvurderinger (dvs. uønskede hendelser, vektendringer, laboratorietestresultater) og sammenlignet med parametrene ved forlengelsesstudiestart, vil studien effektivt svare på følgende spørsmål:

  1. Vedlikeholder eller forbedrer ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP-testmedikamentell CDAI-score?
  2. Er ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP-testmedikamentbehandling sikrere på grunn av ubetydelig medikamenttilgjengelighet systemisk?
  3. Kan ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP test medikamentbehandling fremkalle en mer effektiv immunologisk systemisk respons?
  4. Induserer ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP testmedikament effektiv slimhinneheling i undergruppen av forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå koloskopi/ileoskopi?

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og (ikke-gravide) kvinnelige forsøkspersoner, som fullførte protokoll C2/13/DR-6MP-02, i alderen 18-75 år (inklusive) uten alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner og med samtykke fra PI

  2. Laboratorietester for screening av studieinngang må oppfylle følgende kriterier:

    WBC større enn eller lik 3000 mm3 ALT, AST mindre enn 2 x øvre normalgrense Total og direkte bilirubin mindre enn 2 x øvre normalgrense Merk: induksjonsstudie Protokoll C2/13/DR6MP-02 Uke 12 avslutningslaboratorier kan tjene som screening laboratorier for forlengelsesstudiet forutsatt at forsøkspersonen går inn i forlengelsesstudiet innen 2 uker etter fullført induksjonsstudie. Hvis intervallet er lengre, må gjentatte screeninglaboratorier utføres.

  3. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta annen behandling for Crohns sykdom enn stabil dose av 5-ASA, kroniske antibiotika eller lavdose orale steroider (prednisolon opptil 15 mg daglig; budesonid opptil 6 mg daglig) ved forlengelsesstudien og gjennom hele studien. studien.
  4. Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med kroppsvekt under 42,5 kg ved forlengelsesstudiestart
  2. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for forlengelsesstudiestart eller som har til hensikt å være i studieperioden
  3. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable metoder for prevensjon er: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbar prevensjon, partnerens vasektomi, en dobbelbeskyttelsesmetode (kondom eller diafragma med sæddrepende middel) eller avholdenhet]
  4. Personer med planlagt elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studien (som kan forstyrre studieoverholdelse eller resultat)
  5. Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, ikke er i stand til å overholde den planlagte planen for studiebesøk, er sannsynligvis ikke i samsvar med protokollen, eller som av andre grunner oppleves som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Purinethol
Forsøkspersoner som tidligere fikk 12 uker med Purinethol (ved 1-1,5 mg/kg) i den opprinnelige studien, vil nå motta 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang daglig, om kvelden, i ytterligere 12 uker
Legemiddel: 80 mg DR-6MP
Alle forsøkspersoner fra den opprinnelige studien, Protocol C2/13/DR-6MP-02, enten de fikk testmedikament i 12 uker eller Purinethol i 12 uker, vil nå få ytterligere 12 uker med 80 mg DR-6MP legemiddel som skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gang om natten, før leggetid.
Eksperimentell: Test medikament
Personer som tidligere har mottatt testmedikament (80 mg DR-6MP) i 12 uker i den opprinnelige studien, vil fortsette å motta 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang daglig, om kvelden, i ytterligere 12 uker
Legemiddel: 80 mg DR-6MP
Alle forsøkspersoner fra den opprinnelige studien, Protocol C2/13/DR-6MP-02, enten de fikk testmedikament i 12 uker eller Purinethol i 12 uker, vil nå få ytterligere 12 uker med 80 mg DR-6MP legemiddel som skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gang om natten, før leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av eller reduksjon i CDAI-score
Tidsramme: 12 uker
Opprettholdelse av eller reduksjon i CDAI-score ved uke 12X (slutt på forlengelsesstudie) i forhold til forlengelsesstudiestart
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av eller forbedring av sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker

Evaluer og sammenlign forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom de 2 gruppene (de som tidligere har fått 80 mg DR6MP og fortsetter å motta det kontra de som tidligere har fått Purinethol (1-1,5 mg/kg) og nå er introdusert til 80 mg DR6MP) over 12 uker.

Dette inkluderer alle rapporterte bivirkninger, samt endringer i kroppsvekt og endringer i klinisk signifikante laboratorieverdier, spesielt WBC, ALT, ASAT, direkte og total bilirubin.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva GTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 80 mg DR-6MP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere