Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort feltstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PrePex-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring når den utføres av sykepleiere

22. mai 2014 oppdatert av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Én arm, åpen etikett, prospektiv, kohort feltstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PrePex-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring når den utføres av sykepleiere i ressursbegrensede innstillinger for HIV-forebygging

En rekke observasjons- og epidemiologiske studier har vist at livstidsrisikoen for HIV-infeksjon kan reduseres med 70 % gjennom mannlig omskjæring.

Rwanda har en nasjonal plan for å tilby et frivillig mannlig omskjæring (MC)-program til 2 millioner voksne menn om 2 år som en del av en omfattende HIV-forebyggingsstrategi. For å oppnå dette målet lanserte regjeringen en nasjonal studie, basert på WHOs rammeverk for evaluering av MC-utstyr for voksne, for å vurdere sikkerheten, effekten og overlegenheten til PrePex™-enheten sammenlignet med kirurgisk omskjæring.

PrePex-enheten ble utviklet for å lette rask oppskalering av ikke-kirurgisk omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser.

Rwanda validerte de nevnte endepunktene via leger i en Safety and Efficacy Study (NCT01150370) og Randomized, Controlled Comparison Study (NCT01284088). Prosedyren var blodløs, krevde ingen anestesi, ingen suturer og ingen sterile innstillinger, med 1 AE som ble håndtert med minimal intervensjon.

Bevis sendt til medlemmer av WHO, USAID, UNAIDS og Bill and Melinda Gates Foundation, og WHO reviderte studiestedet. Resultatene fra Safety and Efficacy-studien ble publisert i JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8. september 2011, og presentert i CROI 2011 og AUA 2011.

For å oppnå sin nasjonale "catch up"-kampanje med minimal belastning for det altfor anstrengte helsesystemet, som mangler leger og kirurgisk infrastruktur, må Rwanda flytte prosedyren til sykepleiere. Denne studien er ment å teste sikkerhet og effektivitet i hendene på ikke-kirurgisk utdannede sykepleiere fra A1- og A2-kadrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mannlig omskjæring kan redusere livstidsrisikoen for HIV-infeksjon med 60 % i høyrisikoområder som Afrika sør for Sahara. I 2009 rapporterte den amerikanske regjeringen (USAID) at oppskalering av mannlig omskjæring for å nå 80 prosent av voksne og nyfødte menn i 14 afrikanske land innen 2015, potensielt kan avverge mer enn 4 millioner voksne HIV-infeksjoner mellom 2009 og 2025 og gi årlige kostnadsbesparelser på USD 1,4 - 1,8 milliarder etter 2015, med en total nettobesparelse på USD 20,2 milliarder mellom 2009 og 2025.

Det er over 38 millioner unge og voksne menn i Afrika som kan dra nytte av omskjæring av menn for å forebygge HIV. Utfordringen Afrika står overfor er hvordan man trygt kan skalere opp en kirurgisk prosedyre i ressursbegrensede omgivelser.

Rwanda har en nasjonal plan for å tilby et frivillig mannlig omskjæring (MC)-program til 2 millioner voksne menn om 2 år som en del av en omfattende HIV-forebyggingsstrategi. For å oppnå dette målet lanserte regjeringen en nasjonal studie, basert på WHOs rammeverk for evaluering av MC-utstyr for voksne, for å vurdere sikkerheten, effekten og overlegenheten til PrePex™-enheten sammenlignet med kirurgisk omskjæring.

PrePex-enheten ble utviklet for å lette rask oppskalering av ikke-kirurgisk omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser.

Rwanda validerte de nevnte endepunktene via leger i en Safety and Efficacy Study (NCT01150370) og Randomized, Controlled Comparison Study (NCT01284088). Prosedyren var blodløs, krevde ingen anestesi, ingen suturer og ingen sterile innstillinger, med 1 AE som ble håndtert med minimal intervensjon.

Bevis sendt til medlemmer av WHO, USAID, UNAIDS og Bill and Melinda Gates Foundation, og WHO reviderte studiestedet. Resultatene fra Safety and Efficacy-studien ble publisert i JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8. september 2011, og presentert i CROI 2011 og AUA 2011.

For å oppnå sin nasjonale "catch up"-kampanje med minimal belastning for det altfor anstrengte helsesystemet, som mangler leger og kirurgisk infrastruktur, må Rwanda flytte prosedyren til sykepleiere. Denne studien er ment å teste sikkerhet og effektivitet i hendene på ikke-kirurgisk utdannede sykepleiere fra A1- og A2-kadrene.

Studien vil evaluere 75 emner i opplæringsfasen, 100 emner i en pilotgruppe og deretter ytterligere 415 i en sentral gruppe som summerer til 590.

De 503 fagene som er tildelt Pivotal-gruppen vil gjennomgå standard PrePex-prosedyre og følge opp og vil være hovedkjernen i studien. En foreløpig sikkerhetsrapport vil bli utarbeidet etter 100 forsøkspersoner (pilotgruppe). Opptil 75 emner vil bli registrert i treningsgruppen.

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av PrePex-enheten når omskjæring utføres av sykepleiere, blant friske voksne menn som er planlagt for frivillig omskjæring, som forberedelse til oppskalering.

Studievarigheten per emne vil være 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
590

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kanombe Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 - 54 år
  • Emnet ønsker å bli omskåret
  • Uomskåret
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Godtar å avstå seksuell omgang og være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, i 8 uker.
  • Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 7 uker etter fjerning (totalt 8 uker).
  • Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
  • Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
  • Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller tett frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes
  • Person som har en unormal penisanatomi eller noen penissykdommer
  • Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
  • Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
  • Nekter å ta HIV-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PrePex™-enhet
Voksen mannlig omskjæring av PrePex™-enheten
Enhet: PrePex™-enhet
PrePex™-enhet for omskjæring av voksne menn. PrePex™-enheten letter omskjæring av voksne menn som er blodløs uten anestesi og uten suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til PrePex-apparatet når omskjæring utføres av sykepleiere
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere sikkerheten til PrePex-enheten ved hjelp av følgende parametere: Forekomst av klinisk signifikant bivirkning når omskjæring utføres av sykepleiere
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kostnadene ved PrePex omskjæringsprosedyre
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av kostnadene ved PrePex omskjæringsprosedyre når man tar hensyn til følgende parametere:

Jeg. PrePex-prosedyretid og den resulterende kostnaden for leverandørens tid

ii. Kostnader for enhetstrening

iii. Kostnad for personaltid for oppfølgingsbesøk

iv. Kostnader for utstyr og forsyninger som trengs for omskjæringsprosedyren
8 uker
For å evaluere PrePex-treningsbehovet
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av PrePex-treningsbehov og effektivitet, inkludert direkte tiltak ved å teste PrePex-ferdigheter etter deltagelse i et formelt opplæringskurs Indirekte mål på treningseffektivitet ved å evaluere rate av AE og gjennomsnittlig prosedyretid
8 uker
Vurderer ideelle meldinger for oppskalering av sensibilisering, for å inkludere:
Tidsramme: 8 uker

Vurderer ideelle meldinger for oppskalering av sensibilisering, for å inkludere:

  • Akseptabilitet av PrePex-prosedyren av pasientene og deres partnere
  • Indirekte mål ved å samle inn data om årsaker til å avslå deltakelse i studien og prosentandelen av nedgang
  • Akseptabilitet av PrePex-prosedyren av omsorgsgiverne
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Health, Rwanda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent Mutabazi, M.D., TRAC Plus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger