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Estudio de campo de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex para la circuncisión no quirúrgica cuando lo realizan enfermeras

22 de mayo de 2014 actualizado por: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Estudio de campo de cohorte, prospectivo, de etiqueta abierta, de un brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex para la circuncisión no quirúrgica cuando lo realizan enfermeras en entornos de recursos limitados para la prevención del VIH

Una serie de estudios observacionales y epidemiológicos han demostrado que el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida puede reducirse en un 70 % mediante la circuncisión masculina.

Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión masculina voluntaria (MC) a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de una estrategia integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno lanzó un estudio nacional, basado en el Marco para la Evaluación de Dispositivos MC para Adultos de la OMS, para evaluar la seguridad, eficacia y supremacía del dispositivo PrePex™ en comparación con la circuncisión quirúrgica.

El dispositivo PrePex fue desarrollado para facilitar la ampliación rápida de la circuncisión masculina adulta no quirúrgica en entornos con recursos limitados.

Ruanda validó los criterios de valoración antes mencionados a través de médicos en un estudio de seguridad y eficacia (NCT01150370) y un estudio de comparación aleatorizado y controlado (NCT01284088). El procedimiento fue sin sangre, no requirió anestesia, ni suturas ni entornos estériles, con 1 EA que se manejó con mínima intervención.

Evidencia enviada a miembros de la OMS, USAID, ONUSIDA y la Fundación Bill y Melinda Gates, y la OMS auditó el sitio de estudio. Los resultados del estudio de seguridad y eficacia se publicaron en JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes el 8 de septiembre de 2011 y se presentaron en CROI 2011 y AUA 2011.

Para lograr su campaña nacional de "ponerse al día" con una carga mínima para el sistema de salud excesivamente sobrecargado, que carece de médicos e infraestructura quirúrgica, Ruanda necesita trasladar la tarea del procedimiento a las enfermeras. Este estudio está destinado a probar la seguridad y la eficacia en manos de enfermeras no capacitadas quirúrgicamente de los cuadros A1 y A2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La circuncisión masculina puede reducir el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida en un 60 % en áreas de alto riesgo como el África subsahariana. En 2009, el gobierno de EE. UU. (USAID) informó que ampliar la circuncisión masculina para llegar al 80 % de los hombres adultos y recién nacidos en 14 países africanos para 2015 podría evitar potencialmente más de 4 millones de infecciones por el VIH en adultos entre 2009 y 2025 y generar ahorros de costos anuales de US$1,400 - 1,800 millones después de 2015, con un ahorro neto total de US$20,200 millones entre 2009 y 2025.

Hay más de 38 millones de varones adolescentes y adultos en África que podrían beneficiarse de la circuncisión masculina para la prevención del VIH. El desafío que enfrenta África es cómo ampliar de manera segura un procedimiento quirúrgico en entornos con recursos limitados.

Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión masculina voluntaria (MC) a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de una estrategia integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno lanzó un estudio nacional, basado en el Marco para la Evaluación de Dispositivos MC para Adultos de la OMS, para evaluar la seguridad, eficacia y supremacía del dispositivo PrePex™ en comparación con la circuncisión quirúrgica.

El dispositivo PrePex fue desarrollado para facilitar la ampliación rápida de la circuncisión masculina adulta no quirúrgica en entornos con recursos limitados.

Ruanda validó los criterios de valoración antes mencionados a través de médicos en un estudio de seguridad y eficacia (NCT01150370) y un estudio de comparación aleatorizado y controlado (NCT01284088). El procedimiento fue sin sangre, no requirió anestesia, ni suturas ni entornos estériles, con 1 EA que se manejó con mínima intervención.

Evidencia enviada a miembros de la OMS, USAID, ONUSIDA y la Fundación Bill y Melinda Gates, y la OMS auditó el sitio de estudio. Los resultados del estudio de seguridad y eficacia se publicaron en JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes el 8 de septiembre de 2011 y se presentaron en CROI 2011 y AUA 2011.

Para lograr su campaña nacional de "ponerse al día" con una carga mínima para el sistema de salud excesivamente sobrecargado, que carece de médicos e infraestructura quirúrgica, Ruanda necesita trasladar la tarea del procedimiento a las enfermeras. Este estudio está destinado a probar la seguridad y la eficacia en manos de enfermeras no capacitadas quirúrgicamente de los cuadros A1 y A2.

El estudio evaluará a 75 sujetos en la fase de entrenamiento, 100 sujetos en un grupo piloto y luego 415 adicionales en un grupo pivotal que suman 590.

Los 503 sujetos asignados al grupo Pivotal se someterán al procedimiento PrePex estándar y al seguimiento, y serán el núcleo principal del estudio. Se preparará un informe de seguridad provisional después de 100 sujetos (Grupo Piloto). Se inscribirán hasta 75 sujetos al grupo de Formación.

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex cuando las enfermeras realizan la circuncisión, entre hombres adultos sanos programados para la circuncisión voluntaria, en preparación para la ampliación.

La duración del estudio por sujeto será de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
590

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Kanombe Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21 - 54 años
  • El sujeto quiere ser circuncidado
  • Incircunciso
  • Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Se compromete a abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotarse directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas.
  • Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 7 semanas posteriores a la extracción (8 semanas en total).
  • Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
  • El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
  • Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
  • Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
  • Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
  • Sujeto a que a juicio del investigador no sea un buen candidato
  • El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
  • Negativa a hacerse la prueba del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dispositivo PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
Dispositivo: Dispositivo PrePex™
Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta. El dispositivo PrePex™ facilita la circuncisión masculina adulta sin sangre, sin anestesia ni suturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex cuando las enfermeras realizan la circuncisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex por medio de los siguientes parámetros: Tasa de eventos adversos clínicos significativos cuando la circuncisión es realizada por enfermeras
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del costo del procedimiento de circuncisión PrePex
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluar el costo del procedimiento de circuncisión PrePex teniendo en cuenta los siguientes parámetros:

i. Tiempo del procedimiento PrePex y el costo resultante del tiempo del proveedor

ii. Costo de entrenamiento del dispositivo

iii. Costo del tiempo del personal para las visitas de seguimiento

IV. Costo del equipo y suministros necesarios para el procedimiento de circuncisión
8 semanas
Evaluar las necesidades de capacitación de PrePex
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de las necesidades y la eficacia de la capacitación de PrePex, incluidas las medidas directas al evaluar las habilidades de PrePex luego de la participación en un curso de capacitación formal. Las medidas indirectas de la eficacia de la capacitación al evaluar la tasa de EA y el tiempo promedio del procedimiento.
8 semanas
Evaluar los mensajes ideales para aumentar la sensibilización, para incluir:
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluar los mensajes ideales para aumentar la sensibilización, para incluir:

  • Aceptabilidad del procedimiento PrePex por parte de los pacientes y sus parejas
  • Medidas indirectas mediante la recopilación de datos sobre las razones para rechazar la participación en el estudio y el porcentaje de disminución
  • Aceptabilidad del procedimiento PrePex por parte de los cuidadores
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Health, Rwanda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent Mutabazi, M.D., TRAC Plus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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