Kohort feltstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PrePex-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring når den utføres av sykepleiere

Mannlig omskjæring kan redusere livstidsrisikoen for HIV-infeksjon med 60 % i høyrisikoområder som Afrika sør for Sahara. I 2009 rapporterte den amerikanske regjeringen (USAID) at oppskalering av mannlig omskjæring for å nå 80 prosent av voksne og nyfødte menn i 14 afrikanske land innen 2015, potensielt kan avverge mer enn 4 millioner voksne HIV-infeksjoner mellom 2009 og 2025 og gi årlige kostnadsbesparelser på USD 1,4 - 1,8 milliarder etter 2015, med en total nettobesparelse på USD 20,2 milliarder mellom 2009 og 2025.

Det er over 38 millioner unge og voksne menn i Afrika som kan dra nytte av omskjæring av menn for å forebygge HIV. Utfordringen Afrika står overfor er hvordan man trygt kan skalere opp en kirurgisk prosedyre i ressursbegrensede omgivelser.

Rwanda har en nasjonal plan for å tilby et frivillig mannlig omskjæring (MC)-program til 2 millioner voksne menn om 2 år som en del av en omfattende HIV-forebyggingsstrategi. For å oppnå dette målet lanserte regjeringen en nasjonal studie, basert på WHOs rammeverk for evaluering av MC-utstyr for voksne, for å vurdere sikkerheten, effekten og overlegenheten til PrePex™-enheten sammenlignet med kirurgisk omskjæring.

PrePex-enheten ble utviklet for å lette rask oppskalering av ikke-kirurgisk omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser.

Rwanda validerte de nevnte endepunktene via leger i en Safety and Efficacy Study (NCT01150370) og Randomized, Controlled Comparison Study (NCT01284088). Prosedyren var blodløs, krevde ingen anestesi, ingen suturer og ingen sterile innstillinger, med 1 AE som ble håndtert med minimal intervensjon.

Bevis sendt til medlemmer av WHO, USAID, UNAIDS og Bill and Melinda Gates Foundation, og WHO reviderte studiestedet. Resultatene fra Safety and Efficacy-studien ble publisert i JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8. september 2011, og presentert i CROI 2011 og AUA 2011.

For å oppnå sin nasjonale "catch up"-kampanje med minimal belastning for det altfor anstrengte helsesystemet, som mangler leger og kirurgisk infrastruktur, må Rwanda flytte prosedyren til sykepleiere. Denne studien er ment å teste sikkerhet og effektivitet i hendene på ikke-kirurgisk utdannede sykepleiere fra A1- og A2-kadrene.

Studien vil evaluere 75 emner i opplæringsfasen, 100 emner i en pilotgruppe og deretter ytterligere 415 i en sentral gruppe som summerer til 590.

De 503 fagene som er tildelt Pivotal-gruppen vil gjennomgå standard PrePex-prosedyre og følge opp og vil være hovedkjernen i studien. En foreløpig sikkerhetsrapport vil bli utarbeidet etter 100 forsøkspersoner (pilotgruppe). Opptil 75 emner vil bli registrert i treningsgruppen.

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av PrePex-enheten når omskjæring utføres av sykepleiere, blant friske voksne menn som er planlagt for frivillig omskjæring, som forberedelse til oppskalering.

Studievarigheten per emne vil være 8 uker.