Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av PF-04950615 (RN316) hos personer med hyperkolesterolemi

6. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-04950615 etter subkutane og intravenøse doser hos voksne personer med hyperkolesterolemi

Denne fase 1-studien er designet for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av PF-04950615 (RN316) hos personer med hyperkolesterolemi som for øyeblikket ikke er på lipidsenkende behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-C større enn eller lik 130 mg/dL ved to kvalifiserende screeningbesøk.
  • Total kroppsvekt større enn eller lik 50 kg (110 lbs) og mindre enn eller lik 150 kg (330 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Lipidsenkende reseptbelagte medisiner, homeopater, urtemedisiner eller kosttilskudd.
  • Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2.
  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller relatert prosedyre i løpet av det siste året.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose A - enkeltdose intravenøs infusjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose B - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose C - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose D - enkeltdose subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose A - enkeltdose intravenøs infusjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose B - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose C - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose D - enkeltdose subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose A - enkeltdose intravenøs infusjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose B - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose C - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose D - enkeltdose subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose A - enkeltdose intravenøs infusjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose B - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose C - enkeltdose subkutan injeksjon
Biologisk: PF-04950615 (RN316)
Dose D - enkeltdose subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04950615
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04950615
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-04950615
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til PF-04950615
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Tilsynelatende clearance (CL/F) av PF-04950615 subkutane grupper
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Clearance (CL) av et medikament er et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Tilsynelatende clearance (CL/F) påvirkes av andelen av dosen som absorberes fra plasma etter SC administrering av legemidlet.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Klarering (CL) av PF-04950615 intravenøs gruppe
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-04950615 subkutane grupper
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Distribusjonsvolum (Vz) er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Vz/F påvirkes av andelen av dosen som absorberes fra plasma etter SC administrering av legemidlet.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for PF-04950615 Intravenous Group
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Vss bestemmes når det totale inntaket av medikament er i dynamisk likevekt med dets eliminering.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for PF-04950615
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
t1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Absolutt biotilgjengelighet av PF-04950615 subkutane grupper
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer
Biotilgjengelighet er definert som hastigheten og graden i hvilken den aktive delen administrert medikament når den systemiske sirkulasjonen. Absolutt biotilgjengelighet av de subkutane dosene ble estimert ved å sammenligne log-transformert dosenormalisert AUClast for subkutan til intravenøs dose.
Fordose, 30 minutter, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, etter 2016 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt verdi av fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Baseline var gjennomsnittet av observasjoner samlet på dag 7 og 1 før administrasjonen av studiebehandlingen.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Varighet av fastende LDL-C undertrykt under 70 mg/dL og 100 mg/dL
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 85
Antall uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad; mild (som ikke forårsaker noe signifikant problem, dosejustering ikke nødvendig), moderat (forårsaket problem som ikke forstyrrer vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen, dosejustering nødvendig på grunn av uønsket hendelse) og alvorlig (forårsaket problem som påvirker vanlige aktiviteter betydelig eller den kliniske statusen, studiemedikamentet stoppet på grunn av uønsket hendelse).
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Reaksjonen på injeksjonsstedet inkluderte erytem, ​​indurasjon, ekkymose, smerte på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet.
Dag 1 til og med dag 3
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert som uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
Reaksjonene på injeksjonsstedet inkluderte erytem, ​​indurasjon, ekkymose, smerte på injeksjonsstedet og kløe på injeksjonsstedet. En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Dag 1 til og med dag 3
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter dose, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 timer etter dose; Dag 2, 3
Deltakerne indikerte mengden smerte som ble opplevd på grunn av injeksjon av studiemedikamenter, på en VAS på 0 (ingen smerte) til 100 (svært alvorlig smerte), der høyere skår indikerer høyere smerteintensitet.
Dag 1: Umiddelbart etter dose, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 timer etter dose; Dag 2, 3
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Laboratorieparametere som ble evaluert for abnormiteter var: hematologi (hemoglobin [Hgb], hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], blodplater, antall hvite blodlegemer [WBC], lymfocytter, totale nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); koagulasjon (delvis tromboplastintid, protrombintid [PT], PT internasjonalt forhold); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase, amylase, lipase); leverfunksjon (total, direkte og indirekte bilirubin, aspartataminotransferase [AT], alanin AT, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); urinanalyse (urinspesifikk vekt, pH, glukose, ketoner, blod/Hgb, nitritt, leukocytter, esterase, RBC, WBC, epitelceller, hyalingips og bakterier); lipid (kolesterol); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, fosfat, bikarbonat). Den kliniske betydningen av laboratorieavvik ble vurdert av etterforskeren.
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Avvik fra vitale tegn inkluderte: maksimal økning eller reduksjon fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) på liggende plass større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg); maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende diastolisk BP på >=20 mmHg; liggende pulsfrekvens mindre enn (<) 40 slag per minutt (bpm) og større enn (>) 120 bpm; stående pulsfrekvens mindre enn (<) 40 slag per minutt (bpm) og større enn (>) 140 bpm. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble vurdert av etterforskeren.
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
EKG-avvik inkludert 1) PR-intervall: maksimalt >=300 maksimal millisekund (ms), økning på >=25 prosent (%) for grunnlinjeverdi på >200 msek og maksimal økning på >=50% for grunnlinjeverdi på mindre enn eller lik til (<=) 200 msek; 2) QRS-intervall: maksimum >=200 msek, maksimal økning på >=25 % for grunnlinjeverdi på >100 msek og maksimal økning på >=50 % for basislinjeverdi på <=100 msek; 3) QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTCF): 450 msec til <= 480 msec, 480 msec to <=500 msec, > 500 msec, maksimal økning fra baseline på >30 til <=60 msec og maksimal økning fra baseline på >60 msek. Klinisk betydning av EKG ble bedømt av etterforsker.
Dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakere med positive antistoff (anti-PF 04950615) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Humane serumprøver av deltakere som mottok PF-04950615 ble analysert for tilstedeværelse av anti-PF-04950615 antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA).
Dag 1 til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1481006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger