Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert gangtrening i multippel sklerosefag

15. januar 2014 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effektene av robotassistert gangtrening på bevegelsesfunksjon og avfyring av motoriske enheter hos pasienter med multippel sklerose med alvorlige gangvansker. En randomisert kontrollforsøk

Mål med studien:

Dette er en randomisert-kontrollert studie for å teste effekten av robotassistert gangtrening på bevegelsesfunksjon og avfyringshastighet for motoriske enheter hos multippel skleroseindivider med alvorlige gangvansker. Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell fysioterapi.

Emner og metoder:

60 multippel sklerosepasienter skal rekrutteres i to polikliniske rehabiliteringsklinikker.

Informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli randomisert til robotassistert gangtrening (eksperimentell gruppe) eller konvensjonell terapi (kontrollgruppe) gjennom en randomiseringsstratifiseringstilnærming, i henhold til en blokkrandomisering på 4.

Forsøksgruppen vil få 12 robotassisterte gangtreningsøkter over 6 uker (2 økter/uke). Kontrollgruppen vil motta 12 konvensjonelle terapiøkter over 6 uker (2 økter/uke), som vil fokusere på gangtrening.

Primære utfallsmål vil være både nevrofysiologiske mål (motoriske enhets skytehastighetsegenskaper) og klinisk test for ganghastighet (10m gangtest). Sekundære utfallsmål vil inkludere: kliniske tester av gangutholdenhet (seks minutters gangtest), balanse (Berg Balance Test) og mobilitet (Up and Go Test).

Klinisk vurdering av spastisitet i nedre ekstremiteter (Modified Ashworth Scale), motorisk tretthet (Fatigue Severity Scale), depresjon (PHQ-9) og livskvalitet (SF-36) vil bli overvåket. Aksept og tillit til behandlingene vil spores med en visuell analog skala. Resultatmål vil bli vurdert uken før behandlingsstart (T0), etter 6 økter (T1), uken etter avsluttet behandling (T2) og ved 3 måneders oppfølging (T3) for å evaluere behandlingsretensjon, av en kliniker blindet for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, fellesskapsbolig, 18 år eller eldre
  • diagnostisering av multippel sklerose i stabil fase, med tilbakefall > 6 måneder før studieopptak
  • moderate til alvorlige gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 6 og 7

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander i tillegg til multippel sklerose som kan påvirke motorisk funksjon
  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studien på en sikker måte
  • nedsatt kognitiv funksjon: Mini mental statusundersøkelse < 24
  • alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter eller kontrakturer som kan begrense bevegelsesområdet (Ashworth score >4 for hofte-, kne- eller ankelbøyere/ekstensorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Forsøkspersonene vil bruke en sele festet til et system for å gi kroppsvektstøtte, og de vil gå på en tredemølle ved hjelp av en robotdrevet gangortose. Bena styres etter et fysiologisk gangmønster. Dreiemomentet til kne- og hoftedriften kan justeres fra 100 % til 0 % for ett eller begge ben. Hastigheten på tredemøllen kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kroppsvektstøtte fra 0 % til 100 %. Treningsøktene vil vare i en time med 30 minutter reell gangtid, fordi oppsett av emnet i enheten tar omtrent 30 minutter.
Atferdsmessig: Lokomat (Hocoma, Sveits)
Andre navn:
  • robotdrevet gangortose
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Treningsøkter vil fokusere på forbedringer av bevegelsesfunksjonen. Deltakerne vil motta 45 minutter individuell konvensjonell fysioterapi for økten. I løpet av de første 5-10 minuttene vil forsøkspersonene utføre strekkøvelser for underekstremiteter og kjerne for å øke musklenes fleksibilitet; så vil de håndtere styrkende øvelser for underekstremitetsmuskler skreddersydd for baseline-egenskapene deres (10 minutter). Deretter vil de bli trent på gangevner (som å gå i forskjellige hastigheter, raskt skifte retning) i 30 minutter med eller uten hjelpemidler.
Atferdsmessig: Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorenhetens fyringshastighetsegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli utført gjennom analyse av overfladiske EMG-signaler under isometrisk kneekstensjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
10 meter test
12 måneder
gangutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
seks minutters gangtest
12 måneder
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbestemt og gå-test
12 måneder
balansere
Tidsramme: 12 måneder
Berg Balansetest
12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
Fatigue Severy Scale
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36
12 måneder
depresjon
Tidsramme: 12 måneder
pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISM_grant_2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Lokomat (Hocoma, Sveits)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere