Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

7. januar 2024 oppdatert av: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Ukentlig Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling av pasienter med SCCHN

Docetaxel og cetuximab er FDA-godkjent for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Cisplatin og karboplatin, selv om de ikke er FDA-godkjent for SCCHN, har blitt brukt som standardbehandling hos SCCHN-pasienter i kombinasjon med andre legemidler. Denne studien evaluerer om ukentlig cisplatin og docetaxel, i kombinasjon med cetuximab, er effektiv i palliativ behandling av pasienter med SCCHN. Disse legemidlene vil bli gitt intravenøst ​​ukentlig, gjentatt 3 av hver 4. uke inntil tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å etablere responsraten ved å bruke RECIST 1-kriterier til ukentlig TPC hos pasienter med metastatisk eller residiverende plateepitelkarsinom i hode og nakke Sekundært mål: Å etablere sikkerhetsprofilen, progresjonsfri og total overlevelse av ukentlig TPC i denne pasientpopulasjonen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Plateepitelkarsinom (SCC) i hode og nakke (SCCHN), inkludert alle svelg, strupehode, munnhule, hud og paranasale sinussteder. Pasienter med SCC med ukjent primær presentasjon i nakken som er klinisk forenlig med hoved- og nakkeslimhinnens primære steder er kvalifisert.
  • Hvis tidligere kjemoradiasjon, stråling og/eller kirurgi i potensielt kurativ setting, har det gått > 3 måneder siden slutten av den potensielt kurative behandlingen ble avsluttet
  • Hvis historie med andre maligne sykdommer behandlet kurativt > 1 år før innmelding, ingen tegn på tilbakefall på tidspunktet for registrering
  • Hvis hjernemetastaser, avbildning av sentralnervesystemet (CNS) ikke dokumenterer bevis for CNS-progresjon minst 30 dager etter definitiv CNS-behandling (reseksjon eller stråling)
  • ≥ 16 år gammel
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus < 3
  • Krav til laboratorieverdi ved påmelding:
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre levermetastaser er dokumentert. I så fall kreves AST og ALT < 5 x ULN.
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN, UNNTATT hvis Gilberts syndrom er tilstede. I så fall, total bilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER en estimert kreatininclearance fra 24 timers urinsamling > 50 ml/min.
  • Perifer nevropati < grad 2
  • Hørselstap i beste øre < grad 2 per Chang-kriterier dersom audiogram utføres. Formell audiologi er ikke nødvendig hos pasienter uten kliniske tegn på hørselstap ved baseline.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Tidligere palliativ kjemoterapi
  • Aktive infeksjoner inkludert HIV (UNNTAK: HIV-positive pasienter på HAART med uoppdagelige HIV-nivåer i blodet, eller med historie eller serologiske bevis på eksponering for hepatitt B uten aktiv infeksjon er kvalifisert)
  • Tidligere grad 3 allergiske eller infusjonsreaksjoner mot docetaxel, cisplatin eller cetuximab (UNNTAK: en historie med infusjonsreaksjoner som ble godt tolerert, etter legens skjønn)
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin + Docetaxel + Cetuximab
Pasienter vil bli behandlet ukentlig med cisplatin, docetaxel og cetuximab.
Legemiddel: Docetaxel
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cisplatin
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Cisplatinum
  • Platinol
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering, deretter 250 IV
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Karboplatin
Areal under fritt karboplatin plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)=2 ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker

Klinisk respons for hver deltaker vil bli vurdert etter 8 ukers behandling i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1. Total responsrate (ORR) ble vurdert som summen av antall deltakere som opplever en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Utfallet er definert og rapportert som antall forsøkspersoner som har svart, et antall uten spredning. Andre svarstatuser er inkludert. RECIST v1.1 kriterier er definert som følger.

  • Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, ble vurdert gjennom 24 måneder, i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1. Resultatet er rapportert som mediantiden da deltakerne forble fri for progresjon, med 95 % konfidensintervall (KI).

  • Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble vurdert gjennom 24 måneder. Resultatet er rapportert som mediantiden deltakerne forble i live, med 95 % KI.
24 måneder
Grad 3, 4 og 5 relaterte bivirkninger (toksisitet)
Tidsramme: 2 år
Relaterte uønskede hendelser anses som toksisiteter. Resultatet ble vurdert som uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAEs per 21CFR§312.32) minst grad 3, og rapporteres som antall toksisiteter etter grad (3, 4 eller 5), et tall uten spredning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Annen identifikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Annen identifikator: CTRP)
  • ENT0033 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere