Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dual Trigger Ovulation hos oocyttdonorer (DUALTRIGGER)

18. juni 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En randomisert prospektiv studie av dobbel trigger eggløsning hos oocyttdonorer

Prosjektet er en randomisert, kontrollert, prospektiv studie av oocyttdonorer som sammenligner sikkerheten og effekten av å utløse eggløsning ved bruk av en kombinasjon av to medikamenter-GnRH-agonist og svært lavdose hCG-versus utløsende eggløsning med en standard hCG-dose alene eller en standard GnRH-trigger. alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av unge kvinner i alderen 21 til 34, som presenterer for vårt anlegg med et ønske om å donere oocytter og som oppfyller FDA- og programkravene for donasjon.

Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre behandlingsintervensjonene for å utløse eggløsning: 1) en standarddose av hCG, 2) leuprolidacetat 2 mg alene, eller 3) en kombinasjon av de to legemidlene i lav dose (leuprolidacetat 2 mg og hCG) 1500 IE).

Studiedeltakere som velger å gjenta oocyttdonasjon i løpet av studieforsøket, og som samtykker til å delta i studien på nytt, vil bli randomisert på en kryssende måte for eventuelle påfølgende studier.

Etter randomisering vil den kliniske behandlingen av forsøkspersoner være den samme som for ikke-deltakende oocyttdonorer. Deltakere i alle tre studiearmene vil gjennomgå standard ovariestimuleringsprotokoll med gonadotropiner, standard individualisert justering av medikamentdose, standardkriterier for administrering av eggløsningsutløserdosen og standard egghentingsprosedyre.

Mottakerpopulasjonen vil bli rekruttert fra kvinner i alderen 18 til 55 år som møter til vårt senter og ønsker å bli gravide med donoroocytter. Alle potensielle deltakere som oppfyller kriteriene for Center for Reproductive Medicine (CRM) er mottakere av donerte egg, vil være kvalifisert til å delta, dersom de ønsker å gjøre det.

Hvis en potensiell mottaker samtykker i å delta i studien, vil hun bli matchet med enten en donor som ikke deltar i studien (og mottar en av våre standard utløsere for eggløsning) eller en donor som deltar i studien og hvis medisiner for å utløse eggløsning har blitt randomisert i en av tre grupper: standarddose hCG, Leuprolideacetat eller en kombinasjon av lavdose hCG og Leuprolideacetat.

En mottaker som velger å delta i studien vil ikke ha ytterligere tester eller prosedyrer i forhold til de hun normalt ville gjort for å motta donerte egg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere

  • Unge kvinner i alderen 21 til 34 presenterer for anlegget vårt med et ønske om å donere oocytter og oppfyller FDA og programkrav for donasjon.

Mottakere

  • Kvinner i alderen 21 til 55 som presenterer for anlegget vårt med ønsket om å donere oocytter og oppfylle FDA- og programkravene for å være mottakere av donerte egg.

Ekskluderingskriterier:

Givere

  • Mindre enn 2 eggstokker eller andre betydelige ovarielle abnormiteter
  • Oppfyller ikke gjeldende FDA- eller programkrav for donasjon.
  • En kontraindikasjon for bruk av gonadotropiner (f. svulster, graviditet/amming, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet, klinisk signifikante ovariecyster)
  • En kontraindikasjon for bruk av p-piller (h/o tromboembolisme, brystkreft, udiagnostisert vaginal blødning)
  • Kjente genfeil, genetiske abnormiteter eller unormal karyotype
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen av de samtidige medisinene som er foreskrevet som en del av behandlingsregimet i denne protokollen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Givere som på grunn av bosted eller personlige situasjon ikke ville være i stand til å forplikte seg til alle påkrevde tidspunkter, inkludert det ene ekstra besøket som kreves ved studiedeltakelse.
  • Personen har en nylig historie med/eller nåværende epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standarddose av hCG for eggløsningstrigger
Legemiddel: HCG
hCG-utløser
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron Trigger
Leuprolidacetat 2 mg eggløsningstrigger
Legemiddel: Lupron Trigger
leuprolidacetat 2 mg SQ
EKSPERIMENTELL: Dobbel trigger
Lupron og hCG kombinert eggløsning utløser
Legemiddel: Dobbel trigger
en kombinasjon av de to legemidlene i lav dose (leuprolidacetat 2 mg og hCG 1500 IE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Enhver donor som har en alvorlig komplikasjon som alvorlig hyperstimuleringssyndrom, ovarian torsjon, infeksjon eller peritoneal blødning vil bli registrert
1 måned
Antall dager etter henting til personen er i stand til å gjenoppta sine vanlige aktiviteter
Tidsramme: 7 dager etter henting
Forsøkspersonene vil fylle ut et kort spørreskjema på dag 7 etter henting. De vil angi hvor mange dager etter henting de var i stand til å gjenoppta sine vanlige aktiviteter.
7 dager etter henting
Ovarievolum
Tidsramme: 7 dager etter henting
Ovarievolum på begge eggstokkene vil bli målt med ultralyd på post-oper dag nummer 7. Målinger vil bli tatt i tre forskjellige dimensjoner og volum beregnet fra disse målingene.
7 dager etter henting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag etter eggløsning
Antall modne oocytter hentet vil vurdere effektiviteten av intervensjonen
1 dag etter eggløsning
Graviditeter per overføring
Tidsramme: 4 uker etter uthenting
Graviditetsrate per overføring vil bli vurdert av hCG-nivå på dag 14 etter uthenting og klinisk graviditetsrate vil bli vurdert ved ultralyd på dag 28 etter uthenting. Dette vil i tillegg vurdere effektiviteten av intervensjonen.
4 uker etter uthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1011011394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger