Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Chart Review Study Of Sitaxentan Sodium (Thelin) In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

18. august 2020 oppdatert av: Pfizer

NON-INTERVENTIONAL (NI) DRUG STUDY PROTOCOL: THREE-COUNTRY PILOT STUDY FOR RETROSPECTIVE CHART REVIEW OF EFFECTIVENESS OF THELIN® (SITAXSENTAN) IN PATIENTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION (PAH)

The objectives of this study are to develop research methods and corresponding materials for a study of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings; to pilot test these methods at three study centers in Europe; and to refine and finalize research methods and corresponding materials for possible use in a follow-on, full-scale examination of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

At each centre, approximately 12-15 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) consecutive patients who have received Thelin and who meet all other study entry criteria.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (Idiopathic or secondary to connective tissue disease), receiving sitaxentan sodium (Thelin) for treatment of their PAH for at least 6 months.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic PAH, or PAH secondary to connective tissue disease
  • Receipt of Thelin for treatment of PAH
  • 6 months of follow-up (except in the event of death) subsequent to initial receipt of Thelin
  • Minimum of one clinic visit documented in the medical record during the 6-month period subsequent to initial receipt of Thelin

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational study of Thelin or any other medication for the treatment of PAH during the period beginning 6 months prior to initial receipt of Thelin and ending 6 months subsequent to such receipt
  • Receipt of Thelin prior to January 11, 2005 (i.e., the date following the last day on which patients could be enrolled in double-blind treatment in STRIDE-1, STRIDE-2, and/or STRIDE-6); or
  • Known contraindications to Thelin therapy (i.e., known hypersensitivity to sitaxsentan or any of its excipients; mild-to-severe hepatic impairment [Child-Pugh Class A-C]; elevated aminotransferases prior to initiation of treatment, defined as aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT] >3 times upper limit of normal [ULN]; concomitant use of cyclosporin A; lactation)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PAH patients receiving Sitaxentan
Legemiddel: Sitaxentan sodium
Sitaxentan sodium 100 mg / day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Mean Time to Therapy Augmentation
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Participants still receiving Thelin with evidence of receipt of another PAH-related therapy (eg. bosentan, sildenafil) not previously received during the study period. Mean time in months to therapy augmentation.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Switching
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Participants with evidence of discontinuation of Thelin therapy and evidence of receipt of another PAH-related therapy not previously received during the study period.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Discontinuation
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Participants were designated as having discontinued Thelin therapy if there was evidence in the medical records that treatment had been terminated.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Duration
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy based on time from index date (Day 1 of treatment) until the date of discontinuation of Thelin therapy.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Numbers of Therapy-days Dispensed
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy from initial receipt until date of discontinuation of thelin therapy or the end of follow-up, whichever occurred first.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Daily Dosage
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Daily dosage of Thelin based on information in the medical record for the baseline visit and all follow-up clinic visits.
Day 1 to Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Use of Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Medications
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Use of PAH-related medications other than Thelin described by class of agent received.
Day 1 to Month 6
Change From Baseline in World Health Organization (WHO) Functional Class of Pulmonary Hypertension
Tidsramme: Baseline to Month 6
Class I: no limitation of usual (usl) physical activity (PA); PA does not increase(d) (incr) dyspnea (dys), fatigue (ftg), chest pain (CP), or syncope (syn); Class II: mild limitation of usl PA; no discomfort at rest, but normal PA causes incr dys, ftg, CP, or presyncope (presyn); Class III: marked limitation of PA; no discomfort at rest but < ordinary activity causes incr dys, ftg, CP, or presyn; Class IV: unable to perform any PA at rest; may have signs of right ventricular failure; sys and/or ftg at rest and symptoms are incr by almost any PA.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Right Atrial Pressure
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Pulmonary Artery Pressure
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Pressure
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Cardiac Output
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tei Index
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value. Combined myocardial performance index calculated by adding isovolumic contraction time and isovolumic relaxation time and dividing the resulting sum by ejection time.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tricuspid Regurgitant Velocity
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in the Total Distance Walked During 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline to Month 6
6MWT was the distance that a participant could walk in 6 minutes. Participants were asked to perform the test at a pace that was comfortable to them, with as many breaks as they needed. Continuous pulse oximetry was conducted during the test for safety. Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Borg Dyspnoea Score
Tidsramme: Baseline to Month 6
Borg dyspnoea scale is a 10-point scale where following scores stands for severity of dyspnoea: 0 (no breathlessness at all); 0.5 (very very slight [just noticeable]); 1 (very slight); 2 (slight breathlessness); 3 (moderate); 4 (some what severe); 5 (severe breathlessness); 7 (very severe breathlessness); 9 (very very severe [almost maximum] and 10 (maximum). Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Percent of Predicted Peak VO2
Tidsramme: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Severity and Functional Status: Time to Clinical Worsening
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Occurrence of any of the following: death, unplanned PAH-related hospitalization, initiation of epoprostenol, arterial septostomy, lung or heart/lung transplantation, ≥15% decrease from baseline in 6 minute walk test, signs/symptoms of right sided heart failure, and/or worsening WHO functional class.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Mortality
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Number of participants who died during the follow-up period.
Day 1 to Month 6
Number of Hospitalizations
Tidsramme: Day 1 to Month 6
All hospitalizations during the follow-up period recorded in medical records.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Lung Transplantation
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Heart/Lung Transplantation
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an heart/lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Atrial Septostomy
Tidsramme: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an atrial septostomy (balloon or blade) during hospitalization.
Day 1 to Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1321051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger