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Pilot Chart Review Study Of Sitaxentan Sodium (Thelin) In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

18 agosto 2020 aggiornato da: Pfizer

NON-INTERVENTIONAL (NI) DRUG STUDY PROTOCOL: THREE-COUNTRY PILOT STUDY FOR RETROSPECTIVE CHART REVIEW OF EFFECTIVENESS OF THELIN® (SITAXSENTAN) IN PATIENTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION (PAH)

The objectives of this study are to develop research methods and corresponding materials for a study of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings; to pilot test these methods at three study centers in Europe; and to refine and finalize research methods and corresponding materials for possible use in a follow-on, full-scale examination of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

At each centre, approximately 12-15 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) consecutive patients who have received Thelin and who meet all other study entry criteria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (Idiopathic or secondary to connective tissue disease), receiving sitaxentan sodium (Thelin) for treatment of their PAH for at least 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic PAH, or PAH secondary to connective tissue disease
  • Receipt of Thelin for treatment of PAH
  • 6 months of follow-up (except in the event of death) subsequent to initial receipt of Thelin
  • Minimum of one clinic visit documented in the medical record during the 6-month period subsequent to initial receipt of Thelin

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational study of Thelin or any other medication for the treatment of PAH during the period beginning 6 months prior to initial receipt of Thelin and ending 6 months subsequent to such receipt
  • Receipt of Thelin prior to January 11, 2005 (i.e., the date following the last day on which patients could be enrolled in double-blind treatment in STRIDE-1, STRIDE-2, and/or STRIDE-6); or
  • Known contraindications to Thelin therapy (i.e., known hypersensitivity to sitaxsentan or any of its excipients; mild-to-severe hepatic impairment [Child-Pugh Class A-C]; elevated aminotransferases prior to initiation of treatment, defined as aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT] >3 times upper limit of normal [ULN]; concomitant use of cyclosporin A; lactation)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PAH patients receiving Sitaxentan
Droga: Sitaxentan sodium
Sitaxentan sodium 100 mg / day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Mean Time to Therapy Augmentation
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Participants still receiving Thelin with evidence of receipt of another PAH-related therapy (eg. bosentan, sildenafil) not previously received during the study period. Mean time in months to therapy augmentation.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Switching
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Participants with evidence of discontinuation of Thelin therapy and evidence of receipt of another PAH-related therapy not previously received during the study period.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Participants were designated as having discontinued Thelin therapy if there was evidence in the medical records that treatment had been terminated.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Duration
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy based on time from index date (Day 1 of treatment) until the date of discontinuation of Thelin therapy.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Numbers of Therapy-days Dispensed
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy from initial receipt until date of discontinuation of thelin therapy or the end of follow-up, whichever occurred first.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Daily Dosage
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Daily dosage of Thelin based on information in the medical record for the baseline visit and all follow-up clinic visits.
Day 1 to Month 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Use of Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Medications
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Use of PAH-related medications other than Thelin described by class of agent received.
Day 1 to Month 6
Change From Baseline in World Health Organization (WHO) Functional Class of Pulmonary Hypertension
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Class I: no limitation of usual (usl) physical activity (PA); PA does not increase(d) (incr) dyspnea (dys), fatigue (ftg), chest pain (CP), or syncope (syn); Class II: mild limitation of usl PA; no discomfort at rest, but normal PA causes incr dys, ftg, CP, or presyncope (presyn); Class III: marked limitation of PA; no discomfort at rest but < ordinary activity causes incr dys, ftg, CP, or presyn; Class IV: unable to perform any PA at rest; may have signs of right ventricular failure; sys and/or ftg at rest and symptoms are incr by almost any PA.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Right Atrial Pressure
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Pulmonary Artery Pressure
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Pressure
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Cardiac Output
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tei Index
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value. Combined myocardial performance index calculated by adding isovolumic contraction time and isovolumic relaxation time and dividing the resulting sum by ejection time.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tricuspid Regurgitant Velocity
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in the Total Distance Walked During 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
6MWT was the distance that a participant could walk in 6 minutes. Participants were asked to perform the test at a pace that was comfortable to them, with as many breaks as they needed. Continuous pulse oximetry was conducted during the test for safety. Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Borg Dyspnoea Score
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Borg dyspnoea scale is a 10-point scale where following scores stands for severity of dyspnoea: 0 (no breathlessness at all); 0.5 (very very slight [just noticeable]); 1 (very slight); 2 (slight breathlessness); 3 (moderate); 4 (some what severe); 5 (severe breathlessness); 7 (very severe breathlessness); 9 (very very severe [almost maximum] and 10 (maximum). Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Percent of Predicted Peak VO2
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Severity and Functional Status: Time to Clinical Worsening
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Occurrence of any of the following: death, unplanned PAH-related hospitalization, initiation of epoprostenol, arterial septostomy, lung or heart/lung transplantation, ≥15% decrease from baseline in 6 minute walk test, signs/symptoms of right sided heart failure, and/or worsening WHO functional class.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Mortality
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Number of participants who died during the follow-up period.
Day 1 to Month 6
Number of Hospitalizations
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
All hospitalizations during the follow-up period recorded in medical records.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Lung Transplantation
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Heart/Lung Transplantation
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an heart/lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Atrial Septostomy
Lasso di tempo: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an atrial septostomy (balloon or blade) during hospitalization.
Day 1 to Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1321051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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