Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Chart Review Study Of Sitaxentan Sodium (Thelin) In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

18 augusti 2020 uppdaterad av: Pfizer

NON-INTERVENTIONAL (NI) DRUG STUDY PROTOCOL: THREE-COUNTRY PILOT STUDY FOR RETROSPECTIVE CHART REVIEW OF EFFECTIVENESS OF THELIN® (SITAXSENTAN) IN PATIENTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION (PAH)

The objectives of this study are to develop research methods and corresponding materials for a study of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings; to pilot test these methods at three study centers in Europe; and to refine and finalize research methods and corresponding materials for possible use in a follow-on, full-scale examination of the effectiveness of sitaxentan sodium (Thelin) in "real-world" settings.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

At each centre, approximately 12-15 Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) consecutive patients who have received Thelin and who meet all other study entry criteria.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (Idiopathic or secondary to connective tissue disease), receiving sitaxentan sodium (Thelin) for treatment of their PAH for at least 6 months.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic PAH, or PAH secondary to connective tissue disease
  • Receipt of Thelin for treatment of PAH
  • 6 months of follow-up (except in the event of death) subsequent to initial receipt of Thelin
  • Minimum of one clinic visit documented in the medical record during the 6-month period subsequent to initial receipt of Thelin

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational study of Thelin or any other medication for the treatment of PAH during the period beginning 6 months prior to initial receipt of Thelin and ending 6 months subsequent to such receipt
  • Receipt of Thelin prior to January 11, 2005 (i.e., the date following the last day on which patients could be enrolled in double-blind treatment in STRIDE-1, STRIDE-2, and/or STRIDE-6); or
  • Known contraindications to Thelin therapy (i.e., known hypersensitivity to sitaxsentan or any of its excipients; mild-to-severe hepatic impairment [Child-Pugh Class A-C]; elevated aminotransferases prior to initiation of treatment, defined as aspartate aminotransferase [AST] and/or alanine aminotransferase [ALT] >3 times upper limit of normal [ULN]; concomitant use of cyclosporin A; lactation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PAH patients receiving Sitaxentan
Läkemedel: Sitaxentan sodium
Sitaxentan sodium 100 mg / day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Mean Time to Therapy Augmentation
Tidsram: Day 1 to Month 6
Participants still receiving Thelin with evidence of receipt of another PAH-related therapy (eg. bosentan, sildenafil) not previously received during the study period. Mean time in months to therapy augmentation.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Switching
Tidsram: Day 1 to Month 6
Participants with evidence of discontinuation of Thelin therapy and evidence of receipt of another PAH-related therapy not previously received during the study period.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Discontinuation
Tidsram: Day 1 to Month 6
Participants were designated as having discontinued Thelin therapy if there was evidence in the medical records that treatment had been terminated.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Therapy Duration
Tidsram: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy based on time from index date (Day 1 of treatment) until the date of discontinuation of Thelin therapy.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Numbers of Therapy-days Dispensed
Tidsram: Day 1 to Month 6
Duration of Thelin therapy from initial receipt until date of discontinuation of thelin therapy or the end of follow-up, whichever occurred first.
Day 1 to Month 6
Patterns of Pharmacotherapy With Sitaxentan Sodium (Thelin): Daily Dosage
Tidsram: Day 1 to Month 6
Daily dosage of Thelin based on information in the medical record for the baseline visit and all follow-up clinic visits.
Day 1 to Month 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Use of Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Medications
Tidsram: Day 1 to Month 6
Use of PAH-related medications other than Thelin described by class of agent received.
Day 1 to Month 6
Change From Baseline in World Health Organization (WHO) Functional Class of Pulmonary Hypertension
Tidsram: Baseline to Month 6
Class I: no limitation of usual (usl) physical activity (PA); PA does not increase(d) (incr) dyspnea (dys), fatigue (ftg), chest pain (CP), or syncope (syn); Class II: mild limitation of usl PA; no discomfort at rest, but normal PA causes incr dys, ftg, CP, or presyncope (presyn); Class III: marked limitation of PA; no discomfort at rest but < ordinary activity causes incr dys, ftg, CP, or presyn; Class IV: unable to perform any PA at rest; may have signs of right ventricular failure; sys and/or ftg at rest and symptoms are incr by almost any PA.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Right Atrial Pressure
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Mean Pulmonary Artery Pressure
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Left Ventricular End Diastolic Pressure
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Cardiac Output
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tei Index
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value. Combined myocardial performance index calculated by adding isovolumic contraction time and isovolumic relaxation time and dividing the resulting sum by ejection time.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Tricuspid Regurgitant Velocity
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in the Total Distance Walked During 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Baseline to Month 6
6MWT was the distance that a participant could walk in 6 minutes. Participants were asked to perform the test at a pace that was comfortable to them, with as many breaks as they needed. Continuous pulse oximetry was conducted during the test for safety. Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Borg Dyspnoea Score
Tidsram: Baseline to Month 6
Borg dyspnoea scale is a 10-point scale where following scores stands for severity of dyspnoea: 0 (no breathlessness at all); 0.5 (very very slight [just noticeable]); 1 (very slight); 2 (slight breathlessness); 3 (moderate); 4 (some what severe); 5 (severe breathlessness); 7 (very severe breathlessness); 9 (very very severe [almost maximum] and 10 (maximum). Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Change From Baseline in Percent of Predicted Peak VO2
Tidsram: Baseline to Month 6
Difference between pre-index and follow-up value.
Baseline to Month 6
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Severity and Functional Status: Time to Clinical Worsening
Tidsram: Day 1 to Month 6
Occurrence of any of the following: death, unplanned PAH-related hospitalization, initiation of epoprostenol, arterial septostomy, lung or heart/lung transplantation, ≥15% decrease from baseline in 6 minute walk test, signs/symptoms of right sided heart failure, and/or worsening WHO functional class.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Mortality
Tidsram: Day 1 to Month 6
Number of participants who died during the follow-up period.
Day 1 to Month 6
Number of Hospitalizations
Tidsram: Day 1 to Month 6
All hospitalizations during the follow-up period recorded in medical records.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Lung Transplantation
Tidsram: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Heart/Lung Transplantation
Tidsram: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an heart/lung transplant during hospitalization.
Day 1 to Month 6
Other Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)-Related Outcomes: Atrial Septostomy
Tidsram: Day 1 to Month 6
Number of participants who received an atrial septostomy (balloon or blade) during hospitalization.
Day 1 to Month 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B1321051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar