Effekt av tilskudd av kalsium + vitamin D på vektkontroll hos forbrukere med svært lavt kalsium
26. juli 2012 oppdatert av: Donglian Cai, Changhai Hospital
En randomisert, åpen, parallell gruppekontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kalsium pluss vitamin D-tilskudd på vektkontroll hos overvektige og overvektige forbrukere med svært lavt kalsium
Hensikten med studien er å finne ut om kalsium pluss vitamin D-tilskudd bidrar til vekt- og fetttap under energibegrensning hos forbrukere med svært lavt kalsium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av de motstridende funnene i hypotesen om kalsiumtilskudd på vekt og fetttap, som kan forklares med forskjellen i initialt kalsiuminntak, er denne studien rettet mot å evaluere effekten av kalsium pluss vitamin D-tilskudd på akselererende vekt og fetttap hos overvektige eller overvektige personer med svært lavt kalsiumforbruk (<600 mg/dag).
Hypotesene som skal testes er:
Kalsium pluss vitamin D-tilskudd bidrar til kroppsvekt og fetttap hos overvektige eller overvektige unge voksne under energibegrensning 12 uker etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 25 år, generelt frisk
- Vanlig kalsiuminntak under 600mg/d
- Overvektig eller fedme (BMI mellom 24 og 35 kg/m2, se den kinesiske standarden)
- Stabil kroppsvekt (endring i kroppsvekt mindre enn 1 kg to måneder før screening)
- Mindre enn 3 ganger med 20 min fysisk trening per uke
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes; leversvikt eller nyresvikt, hyper- eller hypotyreose, feilabsorpsjon, kolesterolkonsentrasjoner som krever farmasøytisk behandling
- Gravid eller ammende kvinne
- Bruk av kalsiumtilskudd, orale antidiabetiske midler, antihyperlipidemier eller andre medisiner som påvirker metabolismen 30 dager før randomisering
- Å delta i et annet vekttapsprogram (dvs. tar orale farmakoterapeutiske midler og/eller urtepreparater beregnet på behandling av fedme; overdreven fysisk aktivitet; være på diett)
- På spesialdietter (dvs. vegetarianer)
- Tar for tiden eller har nylig tatt reseptbelagte medisiner som fluorokinolonantibiotika, tetracyklin eller levotyroksin (skjoldbruskmedisin)
- Deltar i en annen klinisk studie 6 måneder før randomisering
- Usannsynlig å være kompatibel (dvs. alkohol, narkotikamisbruk)
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsium+D
Kalsiumtilskudd gir 600 mg kalsium og 125 IE vitamin D per dag.
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
|
tablett, 600 mg elementært kalsium og 125 IE vitamin D, én gang daglig, i 12 uker
Andre navn:
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
|
Et balansert kosthold inneholder 500kcal kaloriunderskudd basert på daglig energiforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vekten ble oppnådd i lette klær til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en digital vekt kl. 08.00 og 10.00 etter en faste over natten mellom.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettmasse, kroppsfettmasse og visceral fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9,
JAWON) ble brukt til å bestemme kroppsfettmasse, kroppsfettmasse og visceral fettmasse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i fettprosent
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9,
JAWON) ble brukt til å bestemme fettprosenten.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i visceralt fettområde
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9,
JAWON) ble brukt til å bestemme visceralt fettområde.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i midje-, mage- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Midje-, mage- og hofteomkrets ble målt med et plastbånd til nærmeste 0,1 cm
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt i venstre arm ved hjertenivå hos forsøkspersoner som satt i minst 5 minutter ved bruk av kvikksølvsfygmomanometer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Lipid-lipoprotein-profilen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i energiinntak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201011Z-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .